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论法院法律文书公开的基本前提 ——可阅读性/余秀才

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 09:01:44  浏览:8557   来源:法律资料网
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            论法院法律文书公开的基本前提 ——可阅读性

作者:余秀才[1]


摘要:

以法言法语写就的法律文书,尤其是对当事人的权利义务有重大影响的判决书即使说理充分、论证严密、结果正确,当事人也难以理解,这使得法律文书公开难以取到应有的公开效果。在不降低法律文书水平的前提下,重视法律文书的实用性和通俗性、提高法律文书的说理性来增强法律文书的大众阅读性是法院法律文书公开的基本前提。

关键词:

法言法语;可阅读性;公开的实效

引言:

西方有一句古老的法律格言:正义不仅要得到实现,而且应当以看得见的方式实现(Justice must not only be done,but must be seen to be done)。[2]这句话的意思是案件不仅要判得正确、公平,并完全符合实体法的规定和精神,而且还应当使人们感受到判决过程的公平性和合理性[3]。而不告不理原则、居中裁判原则使法官在庭审中无法过多地表示自己的想法和看法,更不便对当事人的对错进行直接的评价,否则极易使当事人认为法官偏袒另一方,对法官的公正性产生怀疑。因此,法律文书,特别是判决书,就成了法官表现其想法和观点的最重要载体,也是程序正义和实体正义的集中体现,只有让当事人看得清清楚楚、明明白白,才能算得上是“看得见的正义”,法律文书公开的实际意义才能落到实处。

一、 公开与可阅读性的辩证关系

当今世界绝大多数知识和理论都已面向社会公众公开,各大书店汗牛充栋的书籍就是最好的例证,但却鲜有人能够全面掌握、了解并运用之。原因不一而足,有人们兴趣、爱好、需要方面的内在动因的影响,但笔者认为,最根本的应该是书籍本身的原因——可阅读性的问题。

(一)书籍是知识层次分工的结果。就拿我们的教科书来说,二年级的书必然以一年级的为基础,也必然比一年级的更上一层楼,如此层层叠叠、循序渐进、相互依托,形成一个相对完整的知识系统体系。这种体系、这种分层,不能随意打乱,特别是数理化,让小学生去学高中、大学的知识是拔苗助长、异想天开,在高中、大学的课本中再重复小学的知识是无谓的浪费。所以,当今世界每一本书都不可能照顾到所有的读者,所以每一本书都有它的适用人群,这个适用人群由其知识层次决定,越是高深、越是专业的理论,其适用人群的范围越窄。这就是知识的阶梯。

(二)法学知识体系的庞杂性。法学是一个非常庞大、复杂的知识体系,根据不同的标准可以进行不同的分类,中外法学理论界分类结果亦不相同。例如英国《牛津法律指南》中分为理论法学和应用法学,具体分为七个部门:①法律理论和哲学;②法律史和各种法律制度史;③比较法研究;④国际法;⑤超国家法(如欧盟法律);⑥国内法;⑦附属学科,如法医学、法律精神病学等;①-③属于理论法学,④-⑥属于应用法学,⑦本身并不研究法律问题,但同发生的法律问题有联系。[4]日本《万有百科大辞典》中将法学分为四大部类:①公法,包括宪法、行政法和国际法;②私法,包括民法、商法、民诉法、劳动法、国际私法;③刑事学,包括刑法、刑诉法和刑事政策学;④基础法学,包括法律哲学、法律社会学、法律史学、比较法学[5]。在我国,沈宗灵认为,法学有九个独立分科:国内法学、国际法学、法律史学、比较法学和外国法学、立法学、法律解释学、法律社会学、理论法学、法学的边缘学科;每一个独立分科又可再分为较低层次的分科,如国内法可再分为宪法学、行政法学、民法学等第二层次分科,民法学又可再分为合同法学、知识产权法学、婚姻法学、继承法学等第三层次分科。[6]不一而足,相信普通人仅仅看这个分类就已经头大,更不用说去学习它、了解它、应用它。哪怕是已经作为基层法院法官的我们,也只不过略知一二而已。

(三)法律文书公开对象的无差别性。案件的当事人有连自己名字都不会写的目不识丁者,也有才高八斗、学富五车的硕士生、博士生、博士导师及各种专家学者,甚至这些不同知识层次的人可能出现在同一个案件中。这就意味着我们法院的法律文书的阅读者在知识层次方面具有其他任何一本书籍、任何一份材料都不可能具有的相关性(关乎切身利益甚至生命)、广泛性和普遍性。这就为我们法院法律文书的制作提出了极高的要求,既要能够让普通老百姓看得懂,或者至少能听得懂,又要能经得起高端知识分子的挑剔和检验。所以,写好法律文书,绝不是一件容易的事。

(四)形式公开与实质公开。生效法律文书本身就具有公示和对抗效力。依照民诉法第五十五条“诉讼标的是同一种类、当事人一方人数众多在起诉时人数尚未确定的,人民法院可以发出公告,说明案件情况和诉讼请求,通知权利人在一定期间向人民法院登记。……人民法院作出的判决、裁定,对参加登记的全体权利人发生效力。未参加登记的权利人在诉讼时效期间提起诉讼的,适用该判决、裁定。”之规定,法律文书甚至具有参照适用的效力。依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第九条“下列事实,当事人无需举证证明:……(四)已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实;”之规定,法律文书具有证据效力。因此,将法律文书予以公开,是法律规定的应有之意。但我们不能忘记,公开不是目的,达到法律文书的预期效果才是目的,为了公开而公开,充其量只是形式的公开。

综上,我国人口众多,知识结构参差不齐,但总的来说人民群众的文化水平普遍不高,欲提高法律文书公开的效果,必须提高其可阅读性。

二、 法律文书的历史沿革与界定

(一)法律文书的历史沿革、定义和种类

法律文书是参与法律活动的主体——国家机关、法人、公民在处理各项法律事务中,为其规定的权利或履行法律规定的义务而依法制作的具有法律效力或法律意义的文书。[7]法律文书在我国已经有二千多年的历史,早在周代我国就已经有了法律文书,并将之作为处罚的凭证。[8]法律文书按制作的主体可分为两大类:1、专属性法律文书,是指公、检、法、司等司法机关为实现其特定职能而制作的法律文书,如公诉书、判决书、调解书、裁定书等;2、一般性法律文书,是指司法机关以外的国家机关、法人、公民在运用法律手段处理法律事务过程中所制作的法律文书,如起诉状、代理词。[9]

(二)各法律文书作用和地位比较

1、刑事方面。我国刑诉法第十二条规定:未经人民法院依法判决,对任何人都不得确定有罪。这一法条决定了到达法院之前的刑事法律文书,如公安机关的立案报告、破案报告、提请批准逮捕书、起诉意见书、通缉令,检察机关的批准逮捕决定书、起诉书、抗诉书、公诉词等法律文书对当事人的影响都将是有限的和暂时的,依照刑诉法第一百七十条“自诉案件包括下列案件:……(三)被害人有证据证明对被告人侵犯自己人身、财产权利的行为应当依法追究刑事责任,而公安机关或者人民检察院不予追究被告人刑事责任的案件。”之规定,公安机关的不予立案决定书和检察机关的不起诉决定书也无法对当事人形成终局影响。律师的辩护词、诉讼代理词在实务中可有可无,影响和作用更低。

2、民事方面。在实务操作中,当事人可以口头立案,甚至有时双方当事人一起到法院时,没有起诉状法院亦受理并调处案件,只有调解不成时才会让当事人写起诉状起诉,当事人可以当庭口头答辩,所以答辩状作用降低了。

3、行政方面。之所以会有行政诉讼案件,本身就是因为当事人对行政机关制作的具体行政行为的法律文书不服,且依照行政诉讼法第五十四条之规定,法院可以对行政机关的具体行政行为撤销或部分撤销,对行政处罚甚至可以直接变更。

4、法院法律文书的重要性。通过以上三个方面的分析,我们可以看出,公安机关、检察机关、行政机关、律师、法人及自然人在三大诉讼中所制作的法律文书,都有可能被法院确认、变更、撤销或宣布无效,所以我们得出“法院是社会公正的最后一道防线”的结论,弗朗西斯·培根甚至认为:“一次不公正的裁判,其恶果甚至超过十次犯罪,因为犯罪是冒犯法律——好比污染了水流,而不公正的审判,则毁坏法律——好比污染了水源”[10],这一名言十分精辟地说明了法院工作的重要性。“法院不能拒绝裁判”,故法院制作的法律文书才是任何一个诉讼案件都必不可少的。而在法院的所有法律文书中,对当事人的实体权利有重大影响的判决书更是至关重要,是整个法律文书体系的至高点,处于法律文书金字塔的顶端,根据举重以明轻的原则,笔者在此仅以人民法院民事判决书为例论述让当事人读懂法律文书的重要意义。

三、 当事人读懂法律文书的重要性

当事人读懂法律文书,实质上即法律实施的一部分。以法律实施的主体和法的内容为标准,法的实施方式可以分为三种:法的遵守、法的执行、法的适用。[11]
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西宁市环境保护条例

青海省西宁市人大常委会


西宁市环境保护条例

2011年6月23日西宁市第十四届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过2011年11月24日青海省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准



  第一章总则

  第一条为了保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,保障人民群众身体健康,促进经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条本条例适用于本市行政区域内的环境保护及其相关管理活动。

  第三条本市环境保护遵循以下原则:

  (一)以人为本、全面规划、合理布局;

  (二)预防为主、防治结合、综合治理;

  (三)开发者保护、利用者补偿、破坏者受惩处;

  (四)污染者承担治理、恢复和损害赔偿责任。

  第四条市和区、县人民政府应当将环境保护纳入国民经济和社会发展规划,制定环境保护目标,并将环境保护投入纳入本级财政预算。

  第五条本市实行环境保护目标责任制,将环境保护目标责任制完成情况作为对各级人民政府及其主要负责人工作考核评价的内容。

  上级人民政府对下一级人民政府落实环境保护目标责任制的情况进行考核,考核结果应当定期向社会公布。

  第六条本市各级人民政府应当组织开展全民环境保护教育,提高全社会环境保护意识,鼓励公民和社会组织参与环境保护事业。

  广播、电视、网络、报刊等新闻媒体应当做好环境保护公益宣传,并对破坏生态、污染环境的行为和环境监管行为进行公开报道,开展舆论监督。

  第七条市和区、县环境保护行政主管部门对本辖区的环境保护工作实施统一监督管理,可以在法定权限内委托其所属的环境执法监察机构负责具体环境监察工作。

  政府各行政管理部门应依法履行各自职责,做好相关的环境保护工作。

  街道办事处、乡(镇)人民政府应当明确相关部门负责所辖区域内的环境保护工作,配备专、兼职人员,开展环境保护工作。

  第八条任何单位和个人都有享受良好环境的权利和履行保护环境的义务,对污染和破坏环境的行为有权检举和控告,有权对环境保护工作提出意见和建议。

  凡受到环境污染危害或遭受损失的单位和个人,有权提起诉讼,要求消除危害和赔偿损失。

  市和区、县人民政府对保护和改善环境做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰或奖励。

  第二章环境保护规划

  第九条市和区、县人民政府应当根据经济社会发展和环境质量状况,编制并公布实施本行政区环境保护规划。环境保护规划应当符合城市总体规划。

  第十条市环境保护行政主管部门根据公布实施的环境保护规划,会同有关部门编制本市地表水水域环境功能区划、大气环境质量功能区划、城市区域噪声环境功能区划,报市人民政府批准后实施。

  市、县人民政府及其环境保护有关行政主管部门,应当依法公开环境质量、突发环境事件等环境信息。

  第十一条发展改革、规划、国土资源、建设、林业、水利和其他有关行政管理部门在编制土地利用、区域和流域开发建设等规划,以及进行城市布局、产业结构调整时,应当符合环境功能区划的要求,凡不符合环境功能区划的建设项目,不得批准建设;环境质量达不到环境功能区划要求的地区,应当进行区域环境综合整治。

  第十二条市和区、县人民政府及其有关部门,对其组织编制的土地利用规划,区域、流域的建设开发利用规划以及工业、农牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发的专项规划,应当进行环境影响评价。规划环境影响评价的具体范围和报审程序,依据国家有关规定执行。

  第十三条市和区、县人民政府应当组织开展本辖区的生态调查、区域环境、饮用水水源保护区评估工作,划定生态功能区,并执行相应的环境质量标准和污染物排放标准。

  第十四条市和区、县人民政府应当根据环境功能区划和生态保护要求,按照国家畜禽养殖污染防治管理的有关规定划定畜禽禁养区。

  禁止任何单位或者个人在畜禽禁养区建设畜禽养殖场。

  第三章环境监督管理

  第十五条建设单位应当按照国家建设项目环境影响评价分类管理规定组织编制环境影响评价文件。环境影响评价文件未依法报批的,建设单位不得开工建设。需要办理营业执照的,建设单位或者生产经营单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响评价文件。

  建设项目环境影响评价文件批准后,建设项目的性质、规模、地点,采用的生产工艺、污染防治、生态保护与辐射安全防护措施发生重大变化的,建设单位应当重新进行环境影响评价并按规定报批。

  建设项目在建设或者运行中出现与环境影响评价结论重大不符、产生负面环境影响的,建设单位应当按照环境保护行政主管部门的要求组织进行环境影响后评价,采取改进措施,并报原环境影响评价文件的审批部门备案;原环境影响评价文件审批部门也可以责成建设单位进行环境影响的后评价,采取改进措施。

  第十六条需要进行试生产的建设项目,建设单位应当向环境保护行政主管部门提出试生产申请。未经批准不得进行试生产。

  建设项目具备下列条件的,环境保护行政主管部门应当批准进行试生产:

  (一)配套建设的环境保护设施与主体工程同步建成,并符合环境影响评价文件审批要求和环境保护设施设计要求;

  (二)对试生产中可能存在的环境风险,有必要的防范措施和应急预案;

  (三)有符合上岗条件的环境保护专业管理人员。

  建设单位在试生产期间,应当在批准的排放时间、标准、种类和总量范围内排放污染物。

  第十七条建设单位应当在建设项目投入试生产三个月内,向审批该建设项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请建设项目环境保护设施竣工验收。未经验收或者验收不合格的,主体工程不得正式投入生产或者使用。

  对试生产期间确不能达到环境保护验收要求的建设项目,建设单位应当在试生产期间,向审批该建设项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门提出延期验收申请,并说明延期验收的理由及拟进行验收的时间。经批准后建设单位方可继续进行试生产。试生产的期限最长不超过一年。

  建设项目在试生产或者试运行期满时,生产负荷未达到验收要求的,经审批该建设项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门同意,应按实际生产负荷进行环境保护设施阶段性竣工验收。待建设项目生产达到规定负荷后,建设单位应当申请环境保护设施正式验收。

  环境保护设施竣工验收按照国家和本省有关规定执行。

  第十八条排污单位应当向有管辖权的环境保护行政主管部门申请领取排放污染物许可证或者临时排放污染物许可证。

  禁止未取得排放污染物许可证或者临时排放污染物许可证的排污单位排放污染物。

  排污单位应当按照排污许可证核定的污染物种类、控制指标和规定的方式排放污染物。

  第十九条禁止超过国家污染物排放标准排放污染物。

  排放污染物超过国家规定的排放标准,或者超过主要污染物和其他重点污染物排放总量控制指标,对环境造成严重污染的排污单位,应当依照国家规定缴纳超标准排污费,并限期治理。

  第二十条凡列入污染源自动监控设备建设计划的企业,应当按照规定的时限完成自动监控系统及其配套设施的建设,并与环境保护行政主管部门的污染源监控中心联网,保证正常运行,不得擅自拆除、闲置或者改变。

  污染源自动监控设备取得的数据通过有效性审核,可以作为监管的依据。

  第二十一条环境保护行政主管部门有权对排污单位污染物排放、污染防治设施运行、环境风险防范等情况进行现场检查。被检查单位应当如实反映情况,提供必要的资料,不得隐瞒、拒绝或者阻挠。环境保护行政主管部门及其工作人员应当为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。

  第四章环境污染防治

  第二十二条本市各级人民政府应当加强对农村区域环境的管理,结合产业结构调整,保护和改善农村生态环境,提倡农业废弃物综合利用,推广应用沼气、太阳能等清洁能源,开展植物病虫害的综合防治,科学合理使用化肥、农药及植物生长激素。

  第二十三条市和区、县人民政府应当加强生物安全管理,防止有害生物物种入侵;对已经侵入的,应当采取措施清除,防止扩散。

  环境保护、农牧、林业、卫生、商检、科技、水行政、食品药品监督等行政管理部门,应当严格执行有关生物安全管理的规定,加强对物种引进、转基因技术或者产品生产、应用环节的监督管理,做好生物技术环境安全工作。

  第二十四条市和区、县人民政府应当统筹规划,推广使用天然气、电能及其他清洁能源。在城市禁煤区及天然气管线敷设到的区域内禁止新建燃煤锅炉及设施;在控煤区及其他区域随着天然气管线的敷设拆除燃煤锅炉。

  第二十五条施工单位进行建设施工或者从事其他产生扬尘的活动,应当采取以下措施:

  (一)拆除或者爆破建筑物时,应当对被拆除或者爆破的建筑物采取洒水、喷淋等防尘措施;

  (二)施工工地应当设置不低于两米的硬质密闭围栏,并对进出口道路进行硬化;

  (三)在施工工地堆放物料应当划分料区和道路界限。料区应当设置硬质密闭围挡,堆放的物料上应当采取覆盖防尘网、喷洒覆盖剂等措施。场地道路应当进行硬化处理,并及时清扫、冲洗;

  (四)高空运送散装物料、建筑垃圾和渣土的,应当采用密闭方式运送,禁止高空抛掷、扬撒;

  (五)装卸、搅拌、筛分物料,应当采取密闭或者加装除尘设备等防尘措施;

  (六)运输车辆应当实行密闭运输,卸货空车应当清理干净,重新密闭,不得沿路泄漏、遗撒、飘散;

  (七)拆除建筑物和施工工程产生的建筑垃圾应当及时清运,不能及时清运的,应当及时采取喷洒覆盖剂、洒水或者覆盖防尘网等措施;

  (八)在城市主要道路施工时,施工单位应当对机动车辆通行的临时道路实施硬化,并定时洒水和清扫;

  (九)在施工工地内设置相应的车辆冲洗设施和排水、泥浆沉淀设施,运输车辆应当冲洗干净后出入作业场地,并保持出入口通道及道路两侧范围内的整洁;

  (十)闲置施工工地的裸露地面,应当进行临时绿化或者铺装。

  第二十六条禁止向大气超标准排放污染物。

  生产企业应当采取有效防治措施,防止粉尘、废气或者其他有毒有害物质气体污染环境。

  禁止在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。

  禁止在人口集中地区、机场周围、交通干线附近露天焚烧秸秆、落叶等产生烟尘污染的物质。

  第二十七条机动车排气实行定期检验制度。在用机动车辆,应当经有资质的机动车排气检验机构按照有关规定检测,符合排放标准的,由市机动车排气污染防治机构发放环保检验合格标志。

  环保、公安、交通等行政管理部门应当按照法律和本市机动车排气污染防治的有关规定,对在用机动车排气情况进行监督管理。

  第二十八条在噪声敏感建筑物集中区域内,禁止在二十二时至次日六时进行产生环境噪声污染的建筑施工作业。中考、高考期间,禁止在考点周围一百米范围内从事产生或者可能产生环境噪声污染、影响考试环境的活动。

  前款规定情形下因抢修、抢险作业和生产工艺要求确需连续作业的,应当在施工前报经所在地环境保护行政主管部门批准,取得临时排污许可证,并在一定范围内予以公告。

  第二十九条文化娱乐场所在经营活动中应当采取有效措施,使其边界噪声不超过国家规定的环境噪声排放标准,避免造成环境噪声污染。

  第三十条在噪声敏感建筑物集中区域内从事商业经营活动的,不得使用高音广播音响或者其他发出噪声的方法,推销商品、招揽顾客。

  在街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动使用音响器材,不得干扰周围居民生活。

  第三十一条在已竣工交付使用的住宅楼内,不得在每日十二时至十四时、二十时至次日八时从事产生噪声、振动的室内装修活动。

  第三十二条规划、建设铁路、高速公路、城市高架经过噪声敏感建筑物集中区域产生环境噪声污染的,应当设置隔声屏障或者采取其他有效措施防治环境噪声污染。

  第三十三条市和区、县人民政府应当加强对饮用水水源的管理,采取有效措施防止饮用水水源环境污染,并根据国家饮用水水源地保护的相关规定和保护需要划定饮用水水源保护区。

  第三十四条在湟水干支流西宁段河道内设置的排污口应当符合法律、法规和国家环境保护的有关规定;禁止未经批准擅自设置排污口;新建、改建、扩建项目确需设置排污口的,应当征得环境保护行政主管部门的同意,并经水行政主管部门审批。

  第三十五条在湟水干支流西宁段河道管理范围内,严格限制采砂、取土、淘金等生产经营活动。因开发建设等确需采砂、取土的,应当报经市水行政主管部门批准;涉及其他相关部门的,由市水行政主管部门会同相关部门批准。禁止在河道内违法修建围堤、阻水渠道、阻水道路;禁止在河道内排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾或其他废弃物。

  第三十六条生产经营单位在转产或者搬迁前,应当清除遗留的有毒、有害原料或者物质,并对被污染的土壤进行治理。不按要求采取治理措施或者不具备治理能力的,由环境保护行政主管部门指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由该生产经营单位承担。

  第三十七条市和区、县人民政府应当建立环境风险防范体系,制定环境突发事件应急预案,明确相关部门的职责权限,设立应急指挥机构,统一领导环境突发事件应对工作,确保环境安全。

  第三十八条可能发生污染事故的单位,应当制定应对污染事故的应急预案,并定期进行演练。

  发生事故或者其他突发性事件的单位,造成或者可能造成污染事故的,应当立即启动应急预案,采取应急措施,消除污染,并向事故发生地的县级以上地方人民政府和环境保护行政主管部门报告。

  第三十九条环境保护等行政主管部门应当监督事故责任单位开展环境突发事件后评估,跟踪监测、提出环境恢复技术和对策,消除环境突发事件对环境造成的污染。

  第五章法律责任

  第四十条违反本条例第十五条规定的,由环境保护行政主管部门责令停止建设,限期补办手续;逾期仍未补办的,按以下规定处以罚款:

  (一)对应当编制环境影响登记表而未编制的,处以一万元以上三万元以下罚款;

  (二)对应当编制环境影响报告表而未编制的,处以三万元以上六万元以下罚款;

  (三)对应当编制环境影响报告书而未编制的,处以六万元以上十万元以下罚款。

  第四十一条违反本条例第十六条第一款、第三款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止试生产,并处以一万元以上五万元以下罚款。

  第四十二条违反本条例第十七条第一款规定的,由审批该项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令限期办理环境保护设施竣工验收手续;逾期未办理的,责令停止(试)生产,并处以五万元以下罚款。

  第四十三条违反本条例第十八条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令停止排污,限期补办排污许可证,并处以一万元以上三万元以下罚款;逾期仍未补办的,责令停产。

  违反本条例第十八条第三款规定的,由环境保护行政主管部门责令停止排污,处以一万元以上三万元以下罚款。

  第四十四条违反本条例第十九条规定的,由环境保护行政主管部门责令其限产或者停产,可以并处一万元以上十万元以下罚款。

  排污单位违法排污拒不改正的,环境保护行政主管部门可以按照本条例规定的处罚额度按日累加处罚;限期治理期限届满,排污单位经核查仍未完成限期治理任务的,按照有关法律、法规的规定处理。市或者区、县人民政府责令关闭的企业,环境保护行政主管部门应当注销其排污许可证,有关部门应当依法注销其相关证照。

  第四十五条违反本条例第二十条第一款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,并处以一万元以上五万元以下罚款。

  第四十六条企业、单位和个人,违反第二十三条和有关规定,从事物种引进、转基因技术或者产品生产、应用的,依照相关规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  有关行政主管部门不履行监管职责,造成危害结果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十七条违反本条例第二十五条第㈡项、第㈥项、第㈨项规定的,由城市管理行政执法部门依据《西宁市市容和环境卫生管理条例》的有关规定予以处罚。

  违反本条例第二十五条第㈠项、第㈢项、第㈣项、第㈤项、第㈦项、第㈧项规定的,由建设、房产行政主管部门责令限期改正,处以一千元以上三千元以下罚款,逾期仍未改正的,责令其停工整顿。

  第四十八条违反本条例第二十六条第一款规定的,应当限期治理,并由环境保护行政主管部门处以一万元以上十万元以下罚款。

  违反本条例第二十六条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,处五万元以下罚款。

  违反本条例第二十六条第三款、第四款规定的,由城市管理行政执法部门依据《西宁市市容和环境卫生管理条例》的有关规定予以处罚。

  第四十九条违反本条例第二十八条、第二十九条规定的,由环境保护行政主管部门责令改正,可以并处一万元以上三万元以下罚款。

  第五十条违反本条例第三十条、第三十一条规定的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚。

  第五十一条违反本条例第三十四条规定的,由水行政主管部门依据职权,责令停止违法行为,限期恢复原状,处五万元以上十万元以下的罚款。

  第五十二条违反本条例第三十五条规定的,由水行政主管部门除责令其停止违法行为、采取补救措施外,并处警告、罚款、没收非法所得;对有关责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十三条当事人对有关行政主管部门作出的行政处理决定不服的,可以申请行政复议或提起行政诉讼。

  第五十四条国家机关及其工作人员、国有企事业单位中由国家机关任命的人员有下列行为之一的,由其上级机关、主管部门或者监察机关按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)区、县政府不履行环境保护职责或履行职责不力,致使环境保护目标责任制未得到落实,环境质量下降和重大环境问题长期得不到解决的;

  (二)环境保护行政主管部门和其他有关监督管理部门不履行监督管理职责或履行职责不力,或者滥用强制措施的;

  (三)国有企事业单位违反本条例规定受到责令停止生产、建设、吊销有关证照和较大数额罚款处罚的;

  (四)处理环境污染事故不当,失职或者其他不依法履行环境保护责任的;

  (五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

  第六章附则

  第五十五条本条例应用中的具体问题由西宁市人民政府负责解释。

  第五十六条本条例自二○一二年一月一日起施行。

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。