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关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 13:12:53  浏览:8360   来源:法律资料网
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关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1：

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2：

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3：

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格 　

附表4：

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格 　
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格 　
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格 　
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格 　
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格 　
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5：

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽
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国家广播电影电视总局建设工程项目设备材料管理办法

国家广播电影电视总局


国家广播电影电视总局建设工程项目设备材料管理办法
国家广播电影电视总局
广发计字(2000)983号



第一条 为加强总局建设工程项目的建筑材料、建筑构配件及设备管理，明确管理责任，保证质量和供应，控制投资规模提高效益，制定本办法。
第二条 工程项目所用建筑材料、建筑构配件及设备的选择，直接影响工程质量及造价。建设单位应对选用的产品质量和价格负责。
第三条 承担工程项目的设计单位必须精心设计，在选择建筑材料、建筑构配件及设备要立足于采用国产、节能和有利于环境保护的产品。必须采用进口产品的，设计中应说明必要性，经批准方可进口。
第四条 按照合同约定，由建设单位采购建筑材料、建筑构配件及设备的，应当保证符合设计文件的技术和合同要求，按时供应。
第五条 按照合同约定由施工单位采购的建筑材料、建筑构配件及设备，建设单位应配合工程监理单位对采购的产品质量进行认定；对高于施工预算价格的产品进行确认。
建设单位不得明示或者暗示施工单位采购不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。
第六条 规定政府采购的材料、设备，必须由政府采购。
第七条 规定实行招标采购的建筑材料、建筑构配件及设备，必须按规定进行招标采购。
第八条 建筑材料、建筑构配件及设备招标前，应对投标厂家的状况和信誉、相应的生产条件、技术装备、生产工艺流程和质量保证体系等进行考察，并把好产品看样、评标、定货、运输和检验的质量关。
第九条 规定招标和政府采购以外的建筑材料、建筑构配件及设备的市场采购，必须要加强制约机制，经过组织调查，货比三家后，由经办人提出采用该厂家产品的理由报经建设单位主管领导批准方可采购。
第十条 凡采用新材料、新产品，应检查技术鉴定文件，避免使用未经国家建议推广的新材料和新产品。如国内无同类的特殊材料和产品，需要建设单位出资试制的，应报总局批准。
第十一条 采购建筑材料、建筑构配件及设备，其质量必须符合下列要求：
（一）符合国家或行业现行有关标准和设计要求；
（二）符合产品说明书、技术合格证、质量保证书、实物样品等方式表明的质量状况；
（三）符合合同约定的技术质量要求及包装内的使用说明和清单。
第十二条 建筑材料、建筑构配件及设备或者其包装上的标识应当符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文注明的产品名称、规格、型号、重量、生产日期和其他必要的标识及厂名和厂址；
（三）产品包装和商标样式符合国家有关规定和标准要求；
（四）设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图；
（五）实施生产许可证或使用产品质量认证标志的产品，应有许可证或质量认证的编号、批准日期和有效期限。
第十三条 进品材料、设备等，其技术标准、参数、规格、数量等，应符合商务合同的约定。
第十四条 承包方采购设备需要建设单位提供的技术参数必须正确无误。
第十五条 建设单位采购的建筑材料、构配件及设备的到货时间应与工程进度基本协调，如无特殊原因超计划储存物资造成积压或管理不当的损失，责任自负。
第十六条 建设单位在材料和设备的采购中，应遵守建筑市场的法规。凡收取“回扣”的，属于贪污受贿行为。
第十七条 建设单位应建立严格的仓储管理制度，做到出入库手续完备，计量一致。不允许到货后未经验收，亦不办理出入库手续直接计入工程。做到按计划供应，防止虚领、冒领等不良现象发生。
第十八条 建立健全物资帐目。根据总帐的会计科目设库存设备和材料明细帐目；按照设备材料的用途、性质分类核算，采用先进先出法或加权平均法计算发出的器材实际成本。库房应建立实物帐，至少每季度与明细帐校对一次。
第十九条 工程竣工验收时，要对库存各种材料、设备、工具、器具等，逐项盘点核实填列清单位，及时按照国家规定进行处理，处理损失计入待摊投资，收回资金按结余资金处理。库存物资不准无偿调拨，不准任意侵占、挪用。
第二十条 建设单位有下列行为之一的，视情节由总局予以通报批准，并按有关规定对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行行政处分；造成直接经济损失，责任由建设单位自负；触犯刑律的，移送司法部门处理。
（一）未按照规定进行政府采购和招标采购的；
（二）建设单位未对施工单位采购的建筑材料、建筑构配件和设备质量进行检查确认，发生质量不符合要求用于工程的；
（三）建设单位采购的建筑材料、建筑构配件和设备的质量不符合第十一条规定的；
（四）建设单位明示或暗示施工单位采购某厂家产品的；
（五）建筑配件、非标准设备的加工生产发包给未经有关主管部门依法批准的生产企业、不具备相应资质和生产许可证的；
（六）采购活动收受“回扣”的；
（七）提供技术性能和参数、数据有误，造成采购的产品不能使用的；
（八）材料、设备、工具、器具等采购超量较大造成浪费或严重不足延误工期的；
（九）管理不善造成材料、设备损失的；
（十）未经批准采用进口建筑材料和设备的；
（十一）批准采用进口产品，擅自增加订货数量或超投资的；
（十二）非专业的同一类大型设备，由多家供货，造成使用和维护不便的。
第二十一条 本规定由国家广播电影电视总局负责解释。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。


2000年12月27日

西双版纳州人民政府办公室关于印发城乡困难群众临时生活救助暂行办法的通知

云南省西双版纳傣族自治州人民政府办公室


西双版纳州人民政府办公室关于印发城乡困难群众临时生活救助暂行办法的通知



各县、市人民政府，各区管委会，州直各委、办、局：
经州人民政府同意，现将《西双版纳州城乡困难群众临时生活救助暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。


二Ο一Ο年二月二十三日



西双版纳州城乡困难群众临时生活
救助暂行办法

第一章 总 则
第一条 根据《云南省民政厅转发民政部关于进一步建立健全临时救助制度文件的通知》（云民保〔2007〕20号）要求，结合我州实际，制定本暂行办法。
第二条 临时生活救助是指政府对各种特殊原因造成基本生活出现暂时困难的家庭，给予非定期、非定量生活救助的制度。
第三条 临时生活救助实行县（市）人民政府负责制。
民政部门负责本行政区域内城乡居民临时生活救助的组织实施和管理工作；财政部门负责临时生活救助资金的落实和监管工作；监察、审计部门负责临时生活救助资金的监督工作。
街道办事处、乡（镇）人民政府与社区居委会（以下简称居委会）、村民委员会（以下简称村委会），在各自职责范围内负责临时生活救助的相关工作。
第四条 临时生活救助应体现及时、高效、适度、公正。
第二章 临时生活救助对象和范围
第五条 临时生活救助对象为具有本地户籍的常住居民，且具备下列条件之一的：
（一）城乡最低生活保障（以下简称低保）对象家庭。
（二）城乡低保边缘家庭（城市居民家庭月人均收入低于当地月最低工资标准，农村居民家庭月人均收入在当地农村低保标准的200%以内）
（三）当地政府认定的其他特殊困难人员。
第六条 临时生活救助应针对家庭生活中遇到的突发性、特殊性困难，重点对以下几种情况进行救助：
（一）因医治危重疾病，在扣除各种医疗保险、新型农村合作医疗、医疗救助报销部分和其他社会帮困救助资金后，需个人负担的医疗费数额太大，直接导致家庭基本生活难以维持的城乡困难家庭；
（二）因遇到突发性、不可抗拒因素导致家庭生活发生特殊困难的城乡困难家庭；
（三）因子女上学（不含自费择校生）教育费用过重，造成家庭生活困难的城乡困难家庭。
（四）其他特殊原因造成家庭生活困难的城乡困难家庭。
第七条 有下列情形之一的不予实施临时生活救助：
（一）因打架斗殴、交通肇事、酗酒、赌博、吸毒等原因导致家庭生活困难的；
（二）参与政府明令禁止的非法组织活动的；
（三）拒绝管理机关调查，隐瞒或不提供家庭真实收入、出具虚假证明的；
（四）当地政府认定的其他不予救助的人员。
第八条 因流域性水灾、旱灾、风雹灾等自然灾害，以及较大范围环境污染、破坏性灾害和不可抗拒因素造成社会性灾害实施的救助不适用本办法。
第三章 临时生活救助标准
第九条 实行临时生活救助时，应根据救助对象困难原因、种类等因素，结合当地财政收支状况，合理确定分类救助标准。实施救助时，应充分考虑救助对象实际困难程度，具体救助标准由县（市）人民政府确定。
第四章 临时生活救助的申请、受理、审批和发放
第十条 临时生活救助实行属地管理，按以下程序进行申请、受理和审批：
（一）申请临时生活救助，原则上以家庭为单位，由户主向户籍所在地的村（居）委会提出书面申请，填写《临时生活救助申请审批表》，并按要求提供以下证明材料：居民户口簿、居民身份证、低保证或家庭成员收入、致困原因及时段证明、民政部门认为需要提供的其他相关证明材料；
（二）村（居）委会接到临时生活救助申请后，应当及时进行入户调查、核实、评议并公示，对符合条件的家庭，由村（居）委会在《临时生活救助申请审批表》上签署意见，并将相关证明材料上报当地街道办事处或乡（镇）人民政府；
（三）街道办事处或乡（镇）人民政府通过入户调查、社区访查等方式，对上报的申请材料进行核实，对符合救助条件的家庭，由主管领导签署意见并加盖公章后上报县（市）民政部门。审核工作应在5个工作日内完成；
（四）县（市）民政部门对符合临时救助条件的家庭，应当在5个工作日之内办结审批手续；对不符合条件的家庭，应在5个工作日之内告知申请人，并说明理由；
（五）对突发性灾难无法继续维持基本生活的家庭，应简化程序、特事特办，必要时可由县（市）民政部门直接受理。
第十一条 临时生活救助资金由县（市）民政部门发放，也可委托街道办事处、乡（镇）人民政府发放。
第五章 临时生活救助金的筹集和管理
第十二条 临时生活救助资金通过政府投入、社会资助相结合的方式进行筹集：
（一）临时生活救助资金由县（市）财政预算安排，上级财政给予适当补助；
（二）机关企事业单位、群众团体、慈善机构等组织和个人对临时生活救助提供的资助，纳入临时生活救助资金统筹安排；
（三）县（市）民政部门提出下一年度的本县（市）临时生活救助用款计划，报同级财政部门（同时上报州级主管部门）审核后列入同级财政年度预算，年终根据实际支出编制决算。
第十三条 临时生活救助资金按以下规定进行管理：
（一）县（市）民政部门应设立临时生活救助资金财政专户，专项管理，专款专用。年度结余资金可结转下年使用，不得用于平衡预算或挪作他用；
（二）县（市）民政部门应每半年公布本辖区临时生活救助情况，实行救助对象、救助情况、救助金额三公开，接受群众监督；
（三）监察、审计部门应会同民政、财政等部门，定期或不定期对临时生活救助资金的收支和结余情况进行监督检查。
第六章 监督和处罚
第十四条 临时生活救助应按照公开、公平、公正原则，坚持民主评议和公示制度，广泛接受社会监督。
第十五条 对提供虚假证明、采取欺瞒手段骗取临时生活救助资金的单位和个人，必须追回冒领的临时救助款物，两年内不得再申请临时生活救助资格。
第十六条 对因失职或徇私舞弊、滥用职权违规办理临时生活救助的经办机构和人员，应追究相关机构和人员的责任；情节严重构成犯罪的责任人，依法追究相应法律责任。
第七章 附　则
第十七条 本办法下发后，各县（市）要结合当地实际情况制定具体的实施办法或实施细则。
第十八条 本办法由州民政局负责解释。
第十九条 本办法自下发之日起施行。