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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 02:40:11  浏览:8819   来源:法律资料网
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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法(1997年修正)

上海市人民政府


上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法(修正)
上海市人民政府


(1995年12月26日上海市人民政府第21号令发布 根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布)


第一条 (制定目的)
为了加强本市新建住宅配套建设与交付使用的管理,保障居民入住后的基本生活条件,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本办法适用于本市范围内新建住宅配套建设与交付使用的管理。但个人建造的自住房屋除外。
第三条 (基本原则和要求)
根据谁开发、谁配套的原则,新建住宅应当按照规划设计要求和住宅建设投资、施工、竣工配套计划,配建满足入住居民基本生活条件的市政、公用和公共建筑设施。
新建住宅经审核合格取得《住宅交付使用许可证》后,方可交付使用。
第四条 (主管部门和协管部门)
上海市住宅发展局(以下简称市住宅发展局)负责本市新建住宅配套建设的综合协调及交付使用的监督管理。各区、县住宅建设管理部门按照管理权限,具体负责本辖区内新建住宅配套建设的督促实施及交付使用的监督管理。
各级计划、规划、房地、市政、公用、电力、环卫、环保、水利、工商、公安、财贸、邮电、教育、卫生、民政和园林管理部门应当根据各自职责,协同住宅管理部门实施本办法。
第五条 (住宅竣工配套计划的制定)
本市住宅竣工配套计划应当与住宅建设投资、施工计划相协调。本市住宅竣工配套计划由市住宅发展局会同有关部门制定,报上海市建设委员会备案。
第六条 (配套项目的规划管理)
市和区、县规划管理部门应当会同住宅建设管理部门按照新建住宅详细规划要求,落实市政、公用和公共建筑设施配套项目,并督促住宅建设单位按照规划要求实施建设。
第七条 (住宅竣工配套计划的实施)
市住宅发展局应当将住宅竣工配套计划,下达给住宅建设单位和市政、公用设施配套单位具体落实。
住宅建设单位和市政、公用设施配套单位应当根据住宅竣工配套计划,签订住宅配套合同,落实市政、公用设施的配套责任。
公共建筑设施纳入住宅竣工配套计划的,住宅建设单位应当按照计划建设,并接受住宅建设管理部门的监督。
共同开发同一住宅项目的住宅建设单位,应当在协作开发合同中明确约定各方在配套建设方面的责任。
对住宅竣工配套计划的实施,有关行政主管部门应当给予积极配合。
第八条 (交付使用的审核申请)
新建住宅竣工并经有关部门验收合格后,住宅建设单位应当向市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门提出交付使用审核的申请。
办理新建住宅交付使用审核申请手续时,应当提交下列文件和资料:
(一)申请审核表;
(二)纳入本市住宅建设投资、施工、竣工配套计划的文件;
(三)建设工程规划许可证;
(四)住宅及公共建筑设施竣工验收合格文件;
(五)市政、公用配套的证明材料;
(六)其他有关文件资料。
第九条 (交付使用的审核机关)
市人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用,由市住宅发展局组织审核。
区、县人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用,由区、县住宅建设管理部门组织审核。
第十条 (交付使用的审核程序)
市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门应当在受理新建住宅交付使用审核申请之日起30天内,对新建住宅配套建设情况进行全面核查,并提出审核意见。
经审核合格的新建住宅,由审核机关按幢颁发《住宅交付使用许可证》。
《住宅交付使用许可证》由市住宅发展局统一印制。
第十一条 (交付使用的要求)
新建住宅必须达到下列要求后,方可交付使用:
(一)住宅生活用水纳入城乡自来水管网;使用地下水的,经过市公用事业管理部门审核批准;
(二)住宅用电根据电力部门的供电方案,纳入城市供电网络,不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电;
(三)住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统。确因客观条件所限,一时无法纳入的,必须具有市主管部门审批同意的实施计划,并经环保、水利部门同意后,可以在规定的期限内采用临时性排放措施;
(四)住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联;
(五)居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点,开通公交线路。暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的,建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点;
(六)住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施;由于住宅项目建设周期影响暂未配建的,附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施;
(七)住宅周边做到场地清洁、道路平整,与施工工地有明显有效的隔离设施。
第十二条 (对审核发证情况的监督)
市住宅发展局对区、县住宅建设管理部门新建住宅交付使用的审核发证情况实施监督,每年应当确定一定的比例,实施抽查或者复查。
第十三条 (限制措施)
非经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,不得分配。
经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,房地产管理部门不予办理商品房注册登记手续。
新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,公安部门不予办理入户手续。
第十四条 (行政处罚)
对违反本办法,擅自交付使用新建住宅的建设单位,由市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门按下列规定给予处罚:
(一)新建住宅符合交付使用要求,但未按规定向住宅建设管理部门办理审核申请手续的,责令限期补办手续;逾期未补办的,住宅建设管理部门可处以2000元以上1万元以下的罚款。
(二)新建住宅未按规定纳入住宅竣工配套计划,又未按规定配建市政、公用设施或者不按住宅竣工配套计划配建市政、公用设施的,责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的,住宅建设管理部门可以组织有关部门采取代为建设措施,由住宅建设单位承担代为建设费用,并按代为
建设费用的10%向住宅建设管理部门缴纳管理费;逾期未补建或者在补建期间擅自交付使用的,住宅建设管理部门并可以按照擅自交付使用的住宅面积处以住宅建设配套费5%-10%的罚款,但最高不超过3万元。
(三)新建住宅未按规定配建公共建筑设施的,责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的,征用相应建筑面积的住宅作为未配建公共建筑设施的补偿,并由有关部门落实安排相应的公共建筑设施;无法限期补建或者在补建期间擅自交付使用的,按相应的公共建筑设施面积处以住宅
建设配套费5%-10%的罚款,但最高不超过3万元。
违反本办法,擅自交付使用新建住宅,情节严重的,对具有房地产开发经营资质的住宅建设单位,由房地产管理部门降低其房地产开发经营资质;对其他住宅建设单位,由其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。
第十五条 (民事责任)
住宅建设单位擅自交付使用新建住宅,造成入住居民基本生活困难的,应当承担相应的民事赔偿责任。
市政、公用设施配套单位和住宅建设单位未按住宅配套合同要求完成配套建设的,应当按合同的约定承担相应的民事赔偿责任。
第十六条 (住宅建设管理部门的责任)
住宅建设管理部门未按规定对新建住宅交付使用实施监督管理,造成入住居民基本生活困难的,应当及时消除影响;造成直接经济损失的,应当依法赔偿。对造成经济损失的直接责任人员,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分和经济追偿。
第十七条 (社会监督)
任何单位和居民发现交付使用的新建住宅不符合本办法规定的交付使用要求的,有权向住宅建设管理部门进行检举,也可以按国家法律的有关规定提起民事诉讼。
第十八条 (行政复议和诉讼)
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第十九条 (应用解释部门)
本办法的具体应用问题,由市住宅发展局负责解释。
第二十条 (施行日期)
本办法自1996年1月1日起施行。



1995年12月26日
乡官猖狂源于对法律缺乏敬畏

毛立新

近日,两位乡官的猖狂举动颇能引人注意。一个是河南省开封市尉氏县大桥乡副乡长黄龙海,为了讨债,把债务人60多岁的老母亲抓到乡政府关了14天,乡政府大院成了看守所(《新京报》6月23日)。另一个是宁夏海原县红羊乡党委书记李秉平,为完成计划生育指标,带领执法队抄了“钉子户”的家。(人民网6月23日)。两位乡官如此目无法纪、胆大妄为,着实令人吃惊,发人深思。
先说那位河南的副乡长,为追索民事债务,竟然采取抓人、关人的专政手段,真不知把国法视为何物?不管欠你乡里多少钱,再大也只是个债务纠纷,完全可以通过各种合法渠道解决,何至于要抓人索债,作出绑架勒索的无赖之举。更为恶劣的是,在检察院介入案件,检察官明确告知他这是犯法、必须放人时,他仍坚持“不拿钱不放人”,硬生生把60 多岁的老太太关了14天。一个副乡长,胆敢把宪法和法律保障的公民人身自由视若草芥,公然违法、抗法,简直就是个“土皇帝”。虽然检察机关已对其提起公诉,他将受到法律追究,但我仍然深深怀疑,他是否真的明白了这个道理:法律不容践踏,违者必受惩罚!也许在他的心里,仍然是充满了不平或不屑:不就是关个小百姓吗,何必小题大做?
再说宁夏的那位乡党委书记,更是胆魄非凡。为确保本乡计划生育达标,他亲自率领由5名民警和乡干部组成的29人执法队,浩浩荡荡开进“钉子户”闫老汉家。先把78岁的闫老汉“控制”昏到在地,再实施拆房子、拉家具,最后把闫老汉3年积攒的95麻袋粮食、100多斤牲口饲料全部装车走人。动用如此霹雳手段,他仍然是底气十足:计划生育是国策,是“天下第一难”,不“狠”就管不住超生者,我何错之有?但我要问一声李书记:你抓计划生育是没错,但是哪条法律、哪个政策给了你拆房子、拉家具、抄家的权力?抓计划生育固然是好事,但目的正当,就可以不择手段、不计后果吗?就可以无视党的作风,逾越法律界线吗?
两位乡官所思所为,根本的错误,在于对法律缺乏起码的服从和敬畏。当前,党领导人民正在建设社会主义法治国家。而法治的本意就是法律至上,就是所有的公民、政党和社会组织均要服从法律。其中,鉴于公共权力具有自我膨胀的天性,法治更以“约束公权、保障权利”为基本精神。现代社会,你可以不敬神灵、不信上帝,但绝不能缺乏对法律的敬畏。特别是公共权力,一旦失去对法律的服从和敬畏,所产生的只能是暴政,是对公民权利与自由的肆意侵犯。
固然,法律也不是灵丹妙药,不可能用来治疗一切社会弊病。但作为一种社会利益的平衡器,它却为我们构筑起了一道不受公权肆意侵扰的堤坝,因而为现代社会须臾难离。今日中国,要建成一个和谐的法治社会,就让我们从敬畏法律开始吧!
(作者系中国人民公安大学诉讼法学博士研究生)