核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。
国家税务总局关于房地产开发有关企业所得税问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于房地产开发有关企业所得税问题的通知
国税发[2003]83号
2003-7-9
为了加强房地产开发企业所得税的征收管理，规范房地产开发企业的纳税行为，根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其实施细则、《中华人民共和国税收征收管理法》等有关法律、法规规定，结合房地产开发企业的经营特点，现就房地产开发企业征收所得税有关问题通知如下：
一、关于开发产品销售收入确认问题
房地产开发企业开发、建造的以后用于出售的住宅、商业用房、以及其他建筑物、附着物、配套设施等应根据收入来源的性质和销售方式，按下列原则分别确认收入的实现：（一）采取一次性全额收款方式销售开发产品的，应于实际收讫价款或取得了索取价款的凭据（权利）时，确认收入的实现。
（二）采取分期付款方式销售开发产品的，应按销售合同或协议约定付款日确认收入的实现。付款方提前付款的，在实际付款日确认收入的实现。
（三）采取银行按揭方式销售开发产品的，其首付款应于实际收到日确认收入的实现，余款在银行按揭贷款办理转账之日确认收入的实现。
（四）采取委托方式销售开发产品的，应按以下原则确认收入的实现：1、采取支付手续费方式委托销售开发产品的，应按实际销售额于收到代销单位代销清单时确认收入的实现。
2、采取视同买断方式委托销售开发产品的，应按合同或协议规定的价格于收到代销单位代销清单时确认收入的实现。
3、采取包销方式委托销售开发产品的，应按包销合同或协议约定的价格于付款日确认收入的实现。
包销方提前付款的，在实际付款日确认收入的实现。
4、采取基价（保底价）并实行超过基价双方分成方式委托销售开发产品的，应按基价加按超基价分成比例计算的价格于收到代销单位代销清单时确认收入的实现。
委托方和接受委托方应按月或按季为结算期，定期结清已销开发产品的清单。已销开发产品清单应载明售出开发产品的名称、地理位置、编号、数量、单价、金额、手续费等。
（五）将开发产品先出租再出售的，应按以下原则确认收入的实现：1、将待售开发产品转作经营性资产，先以经营性租赁方式租出或以融资租赁方式租出以后再出售的，租赁期间取得的价款应按租金确认收入的实现，出售时再按销售资产确认收入的实现。
2、将待售开发产品以临时租赁方式租出的，租赁期间取得的价款应按租金确认收入的实现，出售时再按销售开发产品确认收入的实现。
（六）以非货币性资产分成形式取得收入的，应于分得开发产品时确认收入的实现。
二、关于开发产品预售收入确认问题
房地产开发企业采取预售方式销售开发产品的，其当期取得的预售收入先按规定的利润率计算出预计营业利润额，再并入当期应纳税所得额统一计算缴纳企业所得税，待开发产品完工时再进行结算调整。
预计营业利润额＝预售开发产品收入×利润率
预售收入的利润率不得低于15％（含15％），由主管税务机关结合本地实际情况，按公平、公正、公开的原则分类（或分项）确定。
预售开发产品完工后，企业应及时按本通知第一条规定计算已实现的销售收入，同时按规定结转其对应的销售成本，计算出已实现的利润（或亏损）额，经纳税调整后再计算出其与该项开发产品全部预计营业利润额之间的差额，再将此差额并入当期应纳税所得额。
三、关于开发产品视同销售行为的收入确认问题（一）下列行为应视同销售确认收入
1、将开发产品用于本企业自用、捐赠、赞助、广告、样品、职工福利、奖励等；
2、将开发产品转作经营性资产；3、将开发产品用作对外投资以及分配给股东或投资者；
4、以开发产品抵偿债务；5、以开发产品换取其他企事业单位、个人的非货币性资产。
（二）视同销售行为的收入确认时限视同销售行为应于开发产品所有权或使用权转移，或于实际取得利益权利时确认收入的实现。
（三）视同销售行为收入确认的方法和顺序1、按本企业近期或本年度最近月份同类开发产品市场销售价格确定；2、由主管税务机关参照同类开发产品市场公允价值确定；3、按成本利润率确定，其中，开发产品的成本利润率不得低于15％（含15％），具体由主管税务机关确定。
四、关于代建工程和提供劳务的收入确认问题
房地产开发企业代建工程和提供劳务不超过12个月的，可按合同约定的价款结算日或在合同完工之日确认收入的实现；持续时间超过12个月的，可采用完工百分比法按季确认收入的实现。
完工百分比法是根据合同完工进度确认收入和费用的方法。完工进度可按累计实际发生的合同成本占合同预计总成本的比例，已经完成的合同工作量占合同预计总工作量的比例，测量已完成合同工作量等方法确定。
房地产开发企业在代建工程、提供劳务过程中节省的材料、下脚料、报废工程或产品的残料等，如按合同规定留归房地产开发企业所有的，应于实际取得时按市场公平成交价确认收入的实现。
五、关于成本和费用的扣除问题
房地产开发企业在进行成本和费用扣除时，必须按规定区分期间费用和成本、开发产品建造成本和销售成本的界限。期间费用和开发产品销售成本可以按规定在当期直接扣除。
开发产品的建造成本是指开发产品完工前发生的各项支出，包括：土地征用及拆迁补偿费、前期工程费、基础设施建设费、建筑安装工程费、公共设施配套费、开发的间接费用、借款费用及其他费用等。
房地产开发企业必须将开发产品的建造成本合理划分为直接成本和间接成本。直接成本可根据有关会计凭证、记录直接计入成本对象中。间接成本能分清负担成本对象的，直接计入有关成本对象中；因多个项目同时开发或先后滚动开发而不能分清负担对象的，则应根据配比的原则按各项目占地面积、建筑面积或工程概算等方法配比计入有关开发项目的成本。
下列项目按以下规定进行扣除：（一）销售成本。房地产开发企业发生的当期准予扣除的开发产品销售成本，是指已实现销售的开发产品的成本，按当期已实现销售的可售面积和可售面积单位工程成本确认。可售面积单位工程成本和销售成本按下列公式计算确定：
可售面积单位工程成本＝成本对象总成本÷总可售面积
销售成本＝已实现销售的可售面积×可售面积单位工程成本
（二）土地征用及拆迁补偿费、公共设施配套费。房地产开发企业实际发生的土地征用及拆迁补偿费、公共设施配套费，应按成本对象进行归集和分配，并按规定在税前进行扣除。
1、属于成本对象完工前实际发生的，直接摊入相应的成本对象。
2、属于成本对象完工后实际发生的，首先应按规定在已完工成本对象和未完工成本对象之间进行分摊，再将应由已完工成本对象负担的部分，在已实现销售的可售面积和未实现销售的可售面积之间进行分摊，其中，应由已实现销售的可售面积分摊的部分，准予在当期扣除。
（三）借款费用。房地产开发企业为建造开发产品借入资金而发生的借款费用，如属于成本对象完工前发生的，应按其实际发生的费用配比计入成本对象中；如属于成本对象完工后发生的，应作为财务费用直接在税前扣除。
（四）开发产品共用部位、共用设施设备维修费。房地产开发企业按照有关法律、法规或合同的规定，因对已售开发产品共用部位、共用设施设备承担维护、保养、修理、更换等责任而发生的费用，可按实际发生额进行扣除，提取的维修基金不得扣除。
（五）土地闲置费。房地产开发企业以出让方式取得土地使用权进行房地产开发的，必须按照土地使用权出让合同约定的土地用途、动工开发期限开发土地。因超过出让合同约定的动工开发日期而缴纳的土地闲置费，计入成本对象的施工成本；因国家无偿收回土地使用权而形成的损失，可作为财产损失按规定进行扣除。
（六）成本对象报废或毁损损失。成本对象在建造过程中如发生单项或单位工程报废或毁损，减去残料价值和过失人或保险公司赔偿后的净损失，计入继续施工的工程成本；如成本对象整体报废或毁损，其净损失可作为财产损失按规定直接在当期扣除。
（七）广告费和业务宣传费。新办房地产开发企业在取得第一笔开发产品销售收入之前发生的，与建造、销售开发产品相关的广告费和业务宣传费，可无限期结转以后年度，按规定的标准扣除。
（八）折旧。房地产开发企业将待售开发产品按规定转作经营性资产，可以按规定提取折旧并准予在税前扣除；未按规定转作本企业经营性资产和临时出租的待售开发产品，不得在税前扣除折旧费用。
六、关于本通知适用范围和执行时间问题
本通知适用于各种经济性质的内资房地产开发企业，以及从事房地产开发业务的其他内资企业。
本通知自2003年7月1日起执行。此前发生的尚未进行税务处理的事项，也按本通知执行。
