南京市城市房屋拆迁管理办法(2003年)
江苏省南京市人民政府
南京市城市房屋拆迁管理办法
政府令第227号
《南京市城市房屋拆迁管理办法》已经市政府常务会议审议通过，现予发布，自2004年2月1日起施行。
代市长
二○○三年十二月二十九日
第一章 总 则
第一条 为了加强城市房屋拆迁管理，维护拆迁当事人的合法权益，保障建设项目顺利进行，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》、《江苏省城市房屋拆迁管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁（含根据规划要求搬迁被拆迁人、房屋承租人，保留其房屋的），需要对被拆迁人、房屋承租人货币补偿或者产权调换的，适用本办法。
第三条 房屋拆迁必须符合城市规划，有利于城市旧区改造和生态环境改善，保护文物古迹。
第四条 拆迁人应当依照本办法的规定，对被拆迁人、房屋承租人给予货币补偿或者产权调换；被拆迁人、房屋承租人应当在搬迁期限内完成搬迁。
本办法所称拆迁人，是指取得房屋拆迁许可证的单位。
本办法所称被拆迁人，是指被拆迁房屋的所有人。
本办法所称房屋承租人，是指与被拆迁人具有合法租赁关系的单位或者个人。
第五条 南京市房产管理局是本市城市房屋拆迁行政主管部门（以下简称“市房屋拆迁管理部门”），对本市的城市房屋拆迁工作实施监督管理，其所属的房屋拆迁管理机构负责城市房屋拆迁管理的日常工作。
建设、规划、国土、物价、建工、监察、信访、审计、市政公用、行政执法、公安、司法行政、劳动社会保障、民政、工商、税务、教育、卫生、商贸、邮政、电信、供电、街道办事处等部门和单位，应当按照各自的职责，协同实施本办法。
第二章 拆迁管理
第六条 拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后，方可实施拆迁。
第七条 申请领取房屋拆迁许可证的，应当向市房屋拆迁管理部门提交下列材料：
（一）建设项目批准文件；
（二）建设用地规划许可证；
（三）国有土地使用权批准文件；
（四）拆迁计划和拆迁方案；
（五）由办理存款业务的金融机构出具的已专项收存申请人拆迁补偿资金的证明，以及价值不低于拆迁补偿资金总额10%的产权调换房源证明（两项证明价值之和为拆迁补偿资金总额）。
前款第（四）项中的内容包括：确切的拆迁范围、被拆迁房屋状况（用途、面积、权属）、拆迁实施单位及其相应数量的工作人员名单、补偿方案（拆迁补偿概算资金、产权调换房源、过渡用房或者其他临时过渡措施）、拆迁的方式和期限、房屋拆除方案（含安全防护和环保措施）。
政府实施净地出让或土地储备需要拆迁房屋的，申请人应当提交市人民政府有关同意出让或者储备的批准文件，可以免交本条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项的材料。
市房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起30日内，对申请事项进行审查，对符合条件的，颁发房屋拆迁许可证。
第八条 市房屋拆迁管理部门在颁发房屋拆迁许可证的同时，应当将房屋拆迁许可证中载明的拆迁人、拆迁实施单位、项目内容、拆迁范围、拆迁期限等事项，以拆迁公告的形式予以公布。
拆迁期限自拆迁公告发布之日起的第15日开始计算。房屋拆除工程应当自拆迁公告发布之日起的第30日后实施。
市房屋拆迁管理部门应当公开拆迁政策和办事程序，并做好拆迁政策的宣传、解释工作。
第九条 市房屋拆迁管理部门应当会同有关部门建立、健全公示制度、信访接待制度、责任承诺制度、举报制度、监管制度、责任追究制度。
第十条 拆迁人应当在拆迁现场公示房屋拆迁许可证、拆迁政策、拆迁补偿补助标准、产权调换房源、拆迁工作流程、拆迁实施单位和评估单位名称及其工作人员名单等事项，并向被拆迁人、房屋承租人做好拆迁政策的宣传、解释工作。
拆迁期限内，拆迁人不得改变尚未搬迁的被拆迁人、房屋承租人原有的供水、供电等基本生活条件。
第十一条 拆迁人应当在房屋拆迁许可证载明的拆迁范围和拆迁期限内实施房屋拆迁。
拆迁人不得擅自扩大或者缩小拆迁范围；确需变更的，应当重新办理房屋拆迁许可手续。
需要延长拆迁期限的，拆迁人应当在拆迁期限届满15日前，向市房屋拆迁管理部门提出延期申请；市房屋拆迁管理部门应当自收到延期申请之日起的10日内给予书面答复。
第十二条 拆迁人可以自行拆迁，也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。
市房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人，也不得接受拆迁委托。
委托实施拆迁的，可以通过招投标的方式确定受托单位。市房屋拆迁管理部门负责对招投标实施监督管理。
拆迁人委托拆迁，应当向被委托的拆迁实施单位出具委托书，并订立拆迁委托合同。委托或者变更委托的，应当自拆迁委托合同订立或者变更之日起的15日内，将拆迁委托合同报市房屋拆迁管理部门备案。被委托的拆迁实施单位不得转让拆迁业务。
第十三条 市房屋拆迁管理部门应当加强对拆迁工作人员的监督管理，对从事拆迁工作的人员进行有关法律和业务知识的培训、考核；经考核合格的，发给拆迁上岗证。
拆迁工作人员应当持证上岗；未持证上岗的，被拆迁人、房屋承租人有权拒绝与其协商。
第十四条 规划部门核发建设用地规划许可证后，对涉及拆迁的用地红线图应当进行公示。
市房屋拆迁管理部门应当根据建设单位的申请，书面通知建设、国土、房产、工商、公安、所在街道办事处等有关部门和单位，暂停办理拟拆迁范围内的建设工程规划许可证、土地使用权证、房屋析产或者交易、工商营业执照、户口迁入等手续，并告知拟拆迁范围内的居民和单位。暂停期限最长不得超过1年；经市房屋拆迁管理部门批准延长暂停期限的，延长期限不得超过1年。在暂停期限内取得房屋拆迁许可证的，暂停期限顺延至拆迁期限届满日；拆迁期限届满仍未实施拆迁的，暂停期限终止。
在暂停期限内因办理相关手续，导致货币补偿金额增加的，增加的部分，不予补偿。
第十五条 拆迁当事人应当依照本办法的规定，就补偿方式、搬迁期限、补偿金额或者产权调换的房屋、搬迁过渡方式以及过渡期限等事项，订立拆迁补偿协议，并由拆迁人自补偿协议订立之日起的15日内，向市房屋拆迁管理部门备案。
拆迁租赁房屋的，拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿协议。
拆迁人不得要求被拆迁人或者房屋承租人先搬迁，后订立拆迁补偿协议。
第十六条 拆迁人应当根据拆迁补偿协议的约定，向被拆迁人、房屋承租人出具货币补偿金额专项存款凭证。
被拆迁人、房屋承租人重新购买房屋的，价款中相当于货币补偿金额的部分免交契税。
第十七条 被拆迁房屋有下列情形之一的，拆迁人应当提出补偿方案，报市房屋拆迁管理部门审核同意并向公证机关办理证据保全后，方可实施拆迁：
（一）产权不明或者产权有纠纷的；
（二）产权人下落不明的。
拆迁由市房产管理部门代管的房屋，拆迁补偿协议必须经公证机关公证，并办理证据保全。
第十八条 拆迁设有抵押权的房屋，债务人自拆迁补偿协议订立之日起的30日内，不能提前清偿或者抵押人不能变更抵押财产的，拆迁人应当依法将相当于债权担保部分的货币补偿金额向公证机关提存。
抵押人选择产权调换的，调换的房屋为抵押财产。
拆迁设有典权的房屋，应当先依法清典。
第十九条 拆迁补偿协议订立后，被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的，拆迁人可以根据约定向仲裁委员会申请仲裁，或者依法向人民法院起诉。诉讼期间，拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
第二十条 拆迁军事设施、教堂、寺庙、文物古迹、邮政设施、文化设施以及用于公益事业的非生产经营性房屋及附属设施的，拆迁人应当按照有关法律、法规的规定办理。
拆迁中、小学校舍或者幼儿园应当征得教育行政主管部门认可，并按照规划要求建设新校舍、幼儿园。
拆迁政府拨借房产、宗教房产、政府代管的私有房产，补偿办法由市房屋拆迁管理部门另行制定。
第二十一条 被拆迁人、房屋承租人凭拆迁补偿协议或者裁决书等生效的法律文书向公安、邮政、电信、公用事业、民政、劳动社会保障、教育等部门或者单位申请办理户口迁移、邮件传递、电话迁移、供水、供电、低保、劳动和社会保险以及转学、转托等手续，相关部门或者单位应当依法按照有关规定办理。
拆迁涉及的中、小学生，可以在原学校或者现居住地学校就读，学校不得收取择校费或以非本学区学生为由收取其他费用。
第二十二条 转让尚未完成拆迁补偿的建设项目，应当经市房屋拆迁管理部门同意，原拆迁人的权利、义务随之转移给受让人。原拆迁人和受让人应当书面通知被拆迁人、房屋承租人，并自转让合同签订之日起的30日内予以公告。
第二十三条 用于房屋拆迁补偿的资金，在房屋拆迁补偿完成之前不得挪作他用。市房屋拆迁管理部门应当加强对拆迁补偿资金使用的监督。
第二十四条 拆迁人应当与房屋拆除施工企业订立房屋拆除委托合同，并自房屋拆除委托合同订立的15日内，报市房屋拆迁管理部门备案。
房屋拆除应当由具有建筑施工企业资质证书、具备保证安全条件的企业承担。施工企业应当编制拆除方案，确保房屋拆除中的人身、财产安全。施工企业负责人对拆除施工安全负责。
第二十五条 市房屋拆迁管理部门应当建立、健全拆迁档案管理制度，加强对拆迁档案资料的管理。
第三章 拆迁补偿
第二十六条 拆迁补偿的方式可以实行货币补偿，也可以实行房屋产权调换。
除本办法另有规定外，被拆迁人可以选择拆迁补偿方式。
第二十七条 货币补偿金额应当根据被拆迁房屋的房地产市场评估单价（指每平方米建筑面积的价格，下同）和被拆迁房屋的建筑面积确定。对大于房屋建筑面积的土地使用面积也应进行评估，并计入货币补偿金额。
房地产市场评估单价的确定，应当综合考虑被拆迁房屋所在区位级别、用途、建筑结构、成新、楼层、朝向等因素。
被拆迁房屋的建筑面积以房屋所有权证或者其他合法房产凭证的记载为准。土地使用面积以土地使用权证或者其他合法土地使用凭证的记载为准。
房屋拆迁区位级别由市人民政府另行制定公布。
被拆迁房屋内装饰装修的补偿应当结合装潢材料的价格、折旧年限等因素另行评估。
住宅房屋符合下列情形的，补偿金额的计算分别为：
（一）房地产市场评估单价低于所在区位级别拆迁保障单价的，按照拆迁保障单价计算；
（二）被拆迁人仅有一处住宅，且获得的货币补偿金额低于本市当年最小户型标准的经济适用住房总价的（以一个房屋所有权证或者其他合法房产凭证为准），拆迁人应当按照该总价对被拆迁人予以补偿。
拆迁保障单价，由市价格主管部门会同市房屋拆迁管理部门制定，每年公布。
第二十八条 经市规划主管部门批准新建的住宅房屋自竣工之日起至拆迁许可证颁发之日止，不满5年被拆迁的，拆迁人应当按照下列规定另行增加货币补偿金额：
（一）在1年以内的，增加20%；
（二）超过1年、在2年以内的，增加18%；
（三）超过2年、在3年以内的，增加17%；
（四）超过3年、在4年以内的，增加16%；
（五）超过4年、不满5年的，增加15%。
第二十九条 拆迁人提供的产权调换房屋，应当符合下列规定：
（一）符合国家质量安全标准；
（二）产权清晰且无权利限制；
（三）建筑面积不小于被拆迁房屋建筑面积，且价值相当，但当事人另有约定的，从其约定。
第三十条 被拆迁人按照本办法规定选择产权调换的，拆迁人应当提供两处不同地点的房屋供被拆迁人选择。
实行房屋产权调换的，拆迁人与被拆迁人应当按照本办法的规定计算被拆迁房屋的货币补偿金额和所调换房屋的价款。货币补偿金额与所调换房屋的价款有差价的，结清差价后给予产权调换。
因租赁双方对解除租赁关系达不成协议而实行产权调换的，产权调换的房屋由原房屋承租人承租，被拆迁人应当与原房屋承租人重新订立房屋租赁合同。
第三十一条 实行产权调换的，拆迁过渡期限自被拆迁人或者房屋承租人腾空房屋之日起，一般不超过十八个月。
拆迁人不能履行过渡期限约定的，从逾期之月起，应当增付过渡补助费。
实行货币补偿的，由拆迁人支付一次性过渡补助费。
第三十二条 被拆迁人或者房屋承租人符合购买中低价商品房、经济适用住房或者承租廉租房条件的，可以优先购买或者承租。
第三十三条 拆迁非公益事业房屋的附属物，不作产权调换，由拆迁人给予货币补偿。
第三十四条 拆迁租赁房屋，除本办法第三十五条、第三十六条、第三十七条规定的情形外，拆迁人应当根据租赁双方有关处置租赁关系所约定的方式，支付货币补偿金额或者实行产权调换。
第三十五条 拆迁执行政府规定租金标准的公有住宅房屋，拆迁人应当将货币补偿金额的10%支付给被拆迁人，90%支付给房屋承租人，租赁关系终止。租赁双方约定货币补偿金额分配比例的，从其约定。
第三十六条 拆迁执行政府规定租金标准的公有非住宅房屋，租赁双方选择货币补偿但未约定分配比例的，拆迁人按照下列比例分别支付货币补偿金额：
（一）租赁合同期限内实际使用在1年以内的，被拆迁人100%；
（二）租赁合同期限内实际使用超过1年、在2年以内的，被拆迁人90%，房屋承租人10%；
（三）租赁合同期限内实际使用超过2年、在5年以内的，被拆迁人80%，房屋承租人20%；
（四）租赁合同期限内实际使用超过5年、在10年以内的，被拆迁人60%，房屋承租人40%；
（五）租赁合同期限内实际使用超过10年、在15年以内的，被拆迁人50%，房屋承租人50%；
（六）租赁合同期限内实际使用超过15年的，被拆迁人40%，房屋承租人60%。
第三十七条 拆迁私有出租房屋，因国家有关私房改造政策形成租赁关系的，应当实行货币补偿。拆迁人按照住宅房屋计算货币补偿金额支付给被拆迁人；同时，按照该金额的90%对原房屋承租人给予补偿。
因房屋承租人改变房屋用途增加的货币补偿金额部分，租赁双方未约定分配比例的，被拆迁人与房屋承租人各得50%。
第三十八条 拆除违法建筑、超过批准使用期限的临时建筑，不予补偿。
拆除未超过批准期限的临时建筑，拆迁人按照其建筑材料价值，结合剩余期限给予补偿。
第三十九条 有下列情形之一的，应当实行产权调换：
（一）租赁双方对解除租赁关系达不成协议的；
（二）产权共有人之间就拆迁补偿达不成一致，而导致拆迁人与被拆迁人达不成协议的；
（三）房屋所有权人死亡，继承人之间就拆迁补偿达不成一致或者继承人范围未明确，而导致拆迁人与被拆迁人达不成协议的。
第四十条 改变住宅房屋用途的被拆迁人选择产权调换的，拆迁人可以提供住宅房屋实行产权调换。
第四十一条 拆迁人与被拆迁人仅就产权调换的房屋达不成协议，而被拆迁人既不选择拆迁人提供的房屋，又未在拆迁人提供房源之日起30日内自行选定产权调换房屋的，可以对被拆迁人实行货币补偿。
第四十二条 拆迁人应当向实际使用住宅房屋的被拆迁人或者房屋承租人，支付搬迁补助费和过渡补助费。
拆迁人应当将被拆迁房屋内的电话、空调、有线电视等设施、设备的迁移费以及民用管道燃气设施工程安装费，支付给其所有人。
对积极配合拆迁的被拆迁人或者房屋承租人，拆迁人可给予提前搬家奖励。
房屋拆迁补助价格、奖励标准, 由市价格主管部门会同市房屋拆迁管理部门制定并定期公布。
第四十三条 拆迁生产用房，对其设备的拆除、安装和搬运费用，拆迁人应当给予不超过货币补偿金额1%的补偿；对其他非住宅房屋的设施搬运费用，给予不超过货币补偿金额0.5%的补偿。
第四十四条 拆迁非住宅房屋造成停产、停业的，拆迁人应当对营业用房给予不超过货币补偿金额3%的补偿；对非营业用房给予不超过1%的补偿。
第四章 拆迁评估
第四十五条 拆迁评估，应当由具有省级以上建设行政主管部门核发的三级以上房地产评估资质的房地产评估机构（简称拆迁评估机构）进行。
市房屋拆迁管理部门应当每年向社会公布拆迁评估机构的名录，供拆迁人、被拆迁人选择。
房屋拆迁评估技术规范、房屋拆迁评估管理规定，由市房屋拆迁管理部门另行制定。
第四十六条 拆迁人与被拆迁人应当共同选定一家拆迁评估机构；拆迁人和被拆迁人不能共同选定的，由市房屋拆迁管理部门组织抽签确定。市房屋拆迁管理部门应当在抽签前3日内在拆迁地点公告抽签的时间和地点。
按照前款规定确定拆迁评估机构后，拆迁人应当与其订立拆迁评估委托合同，并自拆迁评估委托合同订立之日起的15日内，报市房屋拆迁管理部门备案。
被拆迁房屋与产权调换房屋由同一家拆迁评估机构采用相同方法和标准进行评估。评估费用，由拆迁人承担。
第四十七条 被拆迁人或者经产权人同意后房屋承租人将住宅房屋用于经营，取得工商营业执照，已持续经营1年以上的，应当根据其经营情况、经营年限、纳税等情况参照营业用房或者非营业用房进行评估。
第四十八条 拆迁人应当自评估结束后的5日内在拆迁地点公布评估结果，并将评估结果送达被拆迁人、房屋承租人。
第四十九条 拆迁当事人对评估结果有异议的，可以在评估结果送达之日起的5个工作日内要求拆迁评估机构作出解释、说明。拆迁评估机构应当在5个工作日内作出书面解释、说明。经解释、说明仍有异议的拆迁当事人，可以委托其他拆迁评估机构重新评估。自接到书面解释、说明之日起的5个工作日内，拆迁当事人未委托拆迁评估机构重新评估的，可以按照已送达的评估结果确定被拆迁房屋的补偿金额或产权调换的价款。
重新评估结果与原评估结果的差异在允许误差范围之内的，原评估结果有效，重新评估费用由委托人承担。重新评估结果与原评估结果的差异超出允许误差范围的，由市房屋拆迁管理部门在专家库中抽签选定3名以上专家进行鉴定；重新评估和鉴定费用由未被采用评估结果的评估机构及其委托人共同承担。
第五章 拆迁裁决
第五十条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿协议的，经当事人申请，由市房屋拆迁管理部门裁决。市房屋拆迁管理部门是被拆迁人的，由同级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起的30日内作出。
第五十一条 有下列情形之一的，申请不予受理：
（一）人民法院或者仲裁机构已经受理的；
（二）拆迁当事人达成拆迁补偿协议后发生合同纠纷的；
（三）裁决作出后，当事人就同一纠纷再次申请的；
（四）已超过拆迁期限的；
（五）申请人为拆迁人，因其未履行告知拆迁补偿相关事项等义务而引发争议的；
（六）拆迁当事人在拆迁范围以外与他人发生的权益纠纷；
（七）不符合本办法第五十条规定的其他情形。
第五十二条 裁决受理后，有下列情形之一的，可以中止裁决审理：
（一）一方当事人死亡，需要等待继承人表明是否参加裁决的；
（二）一方当事人丧失民事行为能力，尚未确定法定代理人的；
（三）裁决必须依据的民事法律关系尚未确定的；
（四）需要补充的证据材料足以影响裁决结果的；
（五）当事人有正当理由向裁决机关申请中止的其他情形。
中止情形消除后，应当恢复裁决审理。
第五十三条 在裁决审理中，当事人均有调解意向的，裁决机关应当组织当事人进行调解。
经调解，申请人与被申请人达成拆迁补偿协议的，由裁决机关终结裁决；调解不成的，裁决机关应当及时作出裁决。
第五十四条 当事人经两次书面通知仍不参加裁决审理的，裁决机关可以缺席裁决。
第五十五条 当事人对裁决不服的，可以自裁决书送达之日起的3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本办法的规定已对被拆迁人或者房屋承租人给予货币补偿或者提供产权调换房屋、周转用房的，诉讼期间不停止拆迁的执行。
拆迁人提供周转用房的，被拆迁人或者房屋承租人应当自获得货币补偿金额或者产权调换房屋之日起的3个月内，腾退周转用房。
第五十六条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，由被拆迁房屋所在地的区人民政府责成有关部门强制拆迁，或者由裁决机关依法申请人民法院强制拆迁。
实施强制拆迁前，拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项，向公证机关办理证据保全。
第六章 罚 则
第五十七条 对违反本办法规定的行为，国务院《城市房屋拆迁管理条例》、《江苏省城市房屋拆迁管理条例》和其他法律、法规有处罚规定的，按照其规定执行。
第五十八条 拆迁人违反本办法的规定，抽逃拆迁补偿资金的，由市房屋拆迁管理部门或者其委托的机构责令改正，给予警告，可以并处3千元以上1万元以下的罚款；有违法所得的，处以3万元以下罚款。
第五十九条 拆迁评估机构与拆迁当事人相互串通，故意压低或者抬高评估价格的，评估结果无效，并由市房屋拆迁管理部门或者其委托的机构处以5千元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，暂停直至取消评估资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十条 拆迁人委托不具备建筑施工企业资质证书的企业承担房屋拆除施工的，由市房屋拆迁管理部门或者其委托的机构责令改正，给予警告，并处以3千元以上1万元以下的罚款。
第六十一条 房屋拆迁一方当事人胁迫、侮辱、殴打另一方当事人，妨碍拆迁工作顺利进行的，由公安机关予以治安处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六十二条 市房屋拆迁管理部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的，核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，或者对违法行为不予查处的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第六十三条 在职职工因房屋拆迁搬家，凭拆迁人出具的证明，所在单位可给予两天假期。
第六十四条 南京市房产管理局可以依据本办法制定实施细则。
第六十五条 溧水县、高淳县以及江宁区、浦口区、六合区人民政府，可以参照本办法，制定本辖区内房屋拆迁实施办法，并报市人民政府备案。
第六十六条 征用集体土地（含征地撤组后剩余土地）的房屋拆迁，其补偿办法由市人民政府另行制定。
第六十七条 本办法所称“以内”、“以上”、“不超过”、“不小于”均含本数。
第六十八条 本办法自2004年2月1日起施行。南京市人民政府2001年12月30日发布的《南京市城市房屋拆迁管理办法》同时废止。
本办法施行前领取房屋拆迁许可证并已实施拆迁的，仍按照原拆迁办法执行。
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
国家食品药品监督管理局
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
