卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫生部
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫医发〔2006〕73号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日
抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
杭州市水上交通安全管理规定
浙江省杭州市人民政府
杭州市水上交通安全管理规定
（1992年11月14日杭州市人民政府令第43号发布，根据2004年9月20日杭州市人民政府令第207号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市内河航道管理办法〉等18件市政府规章部分条款的决定》第一次修改，根据2011年2月1日杭州市人民政府令第262号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业投诉及处理办法〉等32件市政府规章部分条款的决定》第二次修改，根据2012年5月18日杭州市人民政府令第270号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定〉等23件市政府规章部分条款的决定》第三次修改）
第一章 总则
第一条 为了加强水上交通安全管理，维护水上交通秩序，保障船舶、排筏、设施以及人身和财产的安全，促进水运事业的发展，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和
国内河交通安全管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 凡在本市通航水域内航行、停泊、作业的一切船舶、排筏、设施和人员，以及船舶、排筏、设施的所有人和经营人（以下简称所有人和经营人）都必须遵守本规定。
第三条 杭州市交通管理局是本市水上交通安全管理的行政主管机关。
市、县（市）海事管理机构是水上交通安全监督管理的职能机构，负责实施本规定。
县（市）交通局负责监督、协调当地海事管理机构对水上交通安全的管理工作。
第二章 船舶与船员管理
第四条 船舶必须向当地海事管理机构申请办理船舶登记，确认所有权和决定船籍港，并取得船舶国籍证书或船舶登记证书或船舶执照后，方可悬挂中华人民共和国国旗航行。
需要变更船舶所有人、登记事项的，船舶所有人应向海事管理机构申请办理变更登记手续。
船舶所有人要求变更船籍港，必须持有转入船籍港海事管理机构出具同意接收的证明文书，并经转出船籍海事管理机构审核同意，方准转港。
船舶发生灭失、沉没（打捞不起）、拆废或失踪达六个月以上的，船舶所有人应及时向船籍港海事管理机构申请办理注销登记手续。
第五条 建造船舶的单位和个人应当申请船名号。
建造、改建或进行重大修理的船舶，必须按照船舶检验部门批准的图纸施工，经船舶检验部门检验合格发给相应的船舶检验证书及有关文件，并按规定向当地船舶检验部门申请营运检验，
签发新的适航证书及有关文件。
第六条 船舶进出本市港口应按《中华人民共和国船舶签证管理规则》的规定，办理签证手续。
第七条 海事管理机构按照《中华人民共和国海船船员考试发证规则》和《中华人民共和国内河船舶船员适任考试发证规则》的规定，负责船员考试发证工作。
持证船员应按规定向海事管理机构申请验（换）证书，经海事管理机构审核合格后方可办理验（换）证手续。
第八条 船员证书或船舶证书由于破损、字迹模糊不能使用时，船员或船舶所有人应持证书向原发证的海事管理机构或船舶检验部门申请换发证书。如证书在有效期内发生遗失、毁损的，
应向海事管理机构或船舶检验部门申请补发。
第三章 航行、停泊与作业
第九条 船舶航行必须遵守下列规定:
（一）船舶在船闸引航道、港口作业区、城镇沿河区、渡口、危险货物装卸码头、水上或水下施工水域以及水位达、超洪水警戒线时，应以安全航速行驶，加强了望，谨慎驾驶；
（二）机动船舶在潮流河段、湖泊、水库、平流区域航行，应当沿船舶右舷一侧航道行驶。机动船舶尾随航行时，应与前船保持安全距离；
（三）船舶在弯曲、狭窄、滩险航段、船闸引航道及桥梁水域航行，禁止追越或并列行驶。船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行，应按顺序航行，禁止同类船舶追越；
（四）船舶在能见度不良时航行，应当控制航速，加强了望，谨慎驾驶。在B级航区逆流行驶视距小于200米，顺流行驶视距小于300米，C级航区行驶视距小于100米时，一切行驶船舶（装有
雷达设施的船舶除外）应及时选择安全地点停泊；
（五）船舶拖带航行应具有避让和自控能力，禁止长缆拖带及狭窄航段偏缆拖带。允许偏缆拖带的水域一律用右偏缆拖带。拖船拖带驳船不得超过12艘，长度不得超过400米，顶推轮顶推驳
船不应超过两艘。钱塘江、新安江水库水域拖带宽度不得超过12米，其他水域均应单排一列式拖带。逆流拖带航速不得低于每小时3公里；
（六）禁止挂浆机船和未经海事管理机构核准的机动船舶从事拖带航行。两艘或两艘以上的机动船舶不得并绑航行；
（七）船舶拖带浮运设施、大型物体、装运一级危险品以及拖带排筏进出杭州三里洋至三堡船闸航段，应事先向当地海事管理机构申请护航，为护航而发生的费用由申请者承担；
（八）船舶装载轻泡货物航行，在无碍驾驶台操舵者视线、货物固定及稳性符合要求的前提下，舱面积载高度不得超过船宽的1/2，积载宽度不得超出舷外各0.5米；
（九）船舶航行严禁超载，违章搭客及客货混装，禁止人力船吊攀在航船舶；
（十）船舶通过船闸，须遵守船闸管理规定。在钱塘江航行的船舶，须遵守钱塘江船舶防洪水、防涌潮、防台风安全规定；
（十一）在航船舶舱面工作的人员必须穿着救生衣；
（十二）船舶应当按规定配备卫星导航定位通讯系统，并在航行中保持系统处于正常使用状态；
（十三）船名和船籍港字迹标写清楚、不得遮挡，载重线标志正确、明显。
第十条 船舶停泊不得有碍其它船舶航行，不得遮蔽助航标志，严禁船舶在管线或禁泊标示的水域内停泊。严禁船舶停泊在航道上进行装卸过驳作业。
各类船舶在危险品锚地、待卸待装锚地、避潮锚地、避风锚地停泊，必须服从海事管理机构的管理。
船舶的系泊尺度必须符合海事管理机构的规定。
停泊船舶应按规定显示信号，留有足以保证船舶安全的船员值班。
第十一条 禁止船舶过驳经销油料业务。经海事管理机构审核同意使用岸线建造的加油站，必须采取防火、防污染的措施。
第十二条 在航道管理范围内从事吸砂挖砂的船舶，必须经当地河道主管部门会同海事管理机构审查，按规定办理有关手续后，方可在指定的水域内从事作业。禁止在主航道和习惯航道中进
行吸砂挖砂作业。
禁止向航道倾倒砂石和废弃物。
第十三条 禁止在航道内进行有碍船舶航行安全的渔业捕捞。在习惯航道内禁止设置固定网具和种植水生物。擅自设置网具和种植水生物的，海事管理机构可责令所有人停止作业，限期清除
。
第十四条 沉没在航道内的船舶、设施或者有碍航行安全的物体，其所有人或经营人应按规定及时在沉没点设置标志，保证标志有效，并应立即报告当地海事管理机构。未及时设置有效标志
而造成其它船舶损害的，应负赔偿责任。
第十五条 凡在通航水域进行水上或水下施工、体育竞赛、设置禁航区以及其它有碍交通安全的活动，应提前10天向当地海事管理机构提出申请，经批准后由海事管理机构统一发布航行通（
警）告。
第十六条 海事管理机构负责水上救助的组织指挥，有关单位及船舶应听从指挥，不得借故推诿。为救助发生的有关费用，经海事管理机构认可，由遇险方支付。遇险方支付后，可向有责任
的第三人追偿。
第十七条 在洪水、枯水、涌潮期及台风季节等特殊情况下，海事管理机构有权采取交通管制措施。
第十八条 凡从事水上旅游、娱乐业务的摩托艇、娱乐船舶、水上饭店（旅馆）、游泳场，必须事先向当地海事管理机构申办船员、船舶证书及核定使用水域范围，再向有关部门办理手续，
方准经营。
第十九条 执行公务的海事管理机构、军队、公安机关船舶及抢险救灾的船舶，在保证航行安全的前提下，不受航速及能见度不良时航行规定的限制。
第四章 危险货物管理
第二十条 船舶、设施在储存、装卸、运输危险货物时，必须遵守国家有关危险货物运输和管理的规定。载运危险货物的船舶，必须经船舶检验部门检验，取得合格证书后，方可载运。
第二十一条 船舶载运危险品进港或过境，应事先向抵达港的海事管理机构申报办理危险品船舶进港签证，经批准后方可进港起卸或过境。
第二十二条 船舶装载危险品出港，应事先向当地海事管理机构申报办理危险货物安全适运手续，并在指定的地点进行装载。
第二十三条 严禁客（渡）船装运危险货物，严禁旅客携带危险品上船。
第五章 安全检查
第二十四条 海事管理机构按照《中华人民共和国船舶安全检查规则》的规定，对船舶实施安全检查时，被检查船舶的船长、船员或船舶所有人应密切配合，不得妨碍、阻挠检查。
第二十五条 海事管理机构对在安全检查中发现被检查的船舶有违章行为或未合格项目的，根据其性质及危及安全的程度，可分别作出开航前纠正、船籍港纠正、下一港纠正、修船时纠正、
限定日期纠正、滞留及处罚。被检查船舶的船长或船舶所有人应按照海事管理机构作出的处理意见及时纠正。
第二十六条 海事管理机构根据法律、法规授权核发的各种证书和文书，除海事管理机构外，其他任何单位和个人不得收存、扣留、吊销或毁损。
第二十七条 除海事管理机构外，其他任何单位和个人不得对在航船舶拦截停航检查。司法机关、公安机关执行公务时不受此限。
第六章 奖励与处罚
第二十八条 对模范执行本规定并对交通安全作出显著成绩的单位或个人，由海事管理机构给予表彰和奖励。
第二十九条 对违反本规定的单位和个人，《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等法律法规已有行政处罚规定的，从其规定。
第三十条 违反本规定有下列情形之一的，由海事管理机构按下列规定予以处罚：
（一）违反第九条第（三）项规定，同类船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行时追越的，处以警告，责令改正，并处以1000元罚款；
（二）违反第九条第（十一）项规定，在航船舶舱面工作的人员未穿着救生衣的，处以警告，责令改正，并可处以100元以上2000元以下罚款；
（三）违反第九条第（十二）项规定，船舶未按规定配备卫星导航定位通讯系统，或者在航行中系统未处于正常使用状态的，处以警告，责令改正，并可处以100元以上2000元以下罚款；
（四）违反第九条第（十三）项规定，遮挡船名或者船籍港字迹的，处以警告，责令改正，并可处以200元以上2000元以下罚款。
第七章 附则
第三十一条 军队、公安、体育运动和渔业等船舶的登记、检验、安全检查、船员考试发证等，按国家有关规定办理。但上述船舶从事营业性运输时，应当遵守本规定。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。
