沈阳市再生资源回收利用管理条例
辽宁省沈阳市人大常委会
沈阳市再生资源回收利用管理条例
(2011年9月1日沈阳市第十四届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过；2011年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)
第一章 总 则
第一条 为了加强再生资源回收利用管理，节约资源，保护环境，实现经济和社会可持续发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称再生资源，是指在社会生产和生活消费过程中产生的，已经失去原有全部或者部分使用价值，经过回收、加工处理，能够使其重新获得使用价值的各种废弃物，包括废旧金属、报废电子产品、报废机电设备及其零部件、废造纸原料、废轻化工原料、废玻璃和其他可再利用的废物。
第三条 本市行政区域内再生资源的处理、回收、利用及其监督管理，适用本条例。
法律、法规对固体废物、危险废物、医疗废物、报废汽车等回收利用另有规定的，从其规定。
第四条 市和区、县（市）供销合作社联合社是本行政区域内再生资源回收利用的主管部门。
市和区、县（市）再生资源管理机构具体负责本辖区内再生资源回收利用的管理工作。
发展改革、经济和信息化、公安、财政、规划、环保、城管、行政执法、房产、服务业、工商、税务等部门应当按照各自职责，做好再生资源回收利用的相关管理工作。
第五条 再生资源的回收利用管理，应当坚持统筹规划、合理布局的原则，坚持守法经营、公平竞争，鼓励建设再生资源回收交易市场和标准化回收站（点），促进再生资源科学、合理、有效利用，发展循环经济。
第六条 市和区、县（市）人民政府应当将再生资源回收利用工作纳入本地区国民经济和社会发展规划，采取有效措施鼓励再生资源的回收利用。
第七条 再生资源行业协会应当按照章程的规定实行自律性管理，为会员提供有关信息和培训服务，依法制定并督促会员遵守行业规范，维护行业利益和会员合法权益，并接受有关主管部门的监督和指导。
第八条 从事再生资源回收利用的经营者，应当按照统计法律、法规的有关规定，向再生资源管理机构报送再生资源回收利用统计报表。
第二章 再生资源回收管理
第九条 市再生资源回收利用主管部门应当会同发展改革、环保、城管、规划、服务业等部门编制再生资源回收利用发展规划，报市人民政府批准后实施。
区、县（市）再生资源回收利用主管部门应当根据全市再生资源回收利用发展规划，编制本地区再生资源回收网点布局规划，报同级人民政府批准后实施。
市和区、县（市）再生资源回收利用规划应当向社会公布。
第十条 市和区、县（市）再生资源管理机构应当按照再生资源回收利用规划，统筹安排回收企业和网点布局，组织协调回收站（点）和集中分拣处理场所建设，制定回收行为规范。
第十一条 本市三环绕城公路以外可以设立有外场地的再生资源回收站；三环绕城公路以内应当设立室内再生资源回收站（点）；居民区内以设置流动再生资源回收站（点）为主。
设立再生资源回收站（点）不得影响城市容貌。
第十二条 机关、团体、学校、幼儿园、医院、文物保护单位、公园、机场、军事重地等区域二百米内，一、二级街路两侧、运河明渠两岸及水源保护区内，不得设立再生资源回收站(点)。
第十三条 从事再生资源回收经营的经营者，应当到所在地工商行政管理部门申请登记，领取营业执照。
再生资源经营者在领取营业执照后十五日内，应当向再生资源管理机构备案。
从事废旧金属回收经营的单位和个人，应当在领取营业执照后十五日内，向经营场所所在地的公安机关备案。
再生资源管理机构应当配合工商行政管理部门、公安机关做好企业的考核、年检、治安管理、检查等工作。
第十四条 从事再生资源回收经营的经营者所登记的事项发生变更时，应当依法到工商行政管理部门办理变更登记，并按照规定向再生资源管理机构和公安机关备案。
第十五条 再生资源回收站（点）应当符合下列要求：
（一）有外场地的回收站设有围墙、顶棚等必要的遮挡和防扩散、防渗漏设施，室内回收站（点）有适当的集中、分拣、储存空间；
（二）有保障及时清运的设备设施；
（三）消防、卫生设施符合有关规定；
（四）有健全的管理制度。
第十六条 再生资源回收站（点）应当保持周围环境整洁，在回收站（点）不得从事再生资源的拆解、清洗等加工业务。
再生资源的分拣、处理、集散、储存，应当在集中分拣处理场所内进行。
第十七条 再生资源集中分拣、处理场所应当符合下列要求：
（一）有外墙围挡；
（二）地面硬化，运输道路畅通；
（三）再生资源分类储存，采取防扬撒、防渗漏等防止污染环境的措施；
（四）定期进行消毒；
（五）消防安全、卫生、防噪音设施齐全；
（六） 有健全的管理制度。
第十八条 再生资源回收经营者不得回收下列物品：
（一）枪支、弹药；
（二）易燃、易爆、剧毒、放射性等各种危险品及其容器；
（三）列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物；
（四）无合法来源证明的铁路、公路、石油、电力、电信、通讯、矿山、水利、测量和城市公用设施、消防设施等专用器材；
（五）国家规定的历史文物；
（六）公安机关通报寻查的涉案物品或者有涉案嫌疑的物品；
（七）淫秽物品；
（八）法律、法规规定禁止回收的其他物品。
再生资源回收经营者发现前款规定的禁止回收的物品时，应当立即向公安机关报告。
第十九条 再生资源经营者在收购生产性废旧金属时，应当查验、登记出售人的姓名、住址和身份证号码，并对收购物品的名称、数量和新旧程度进行登记。
登记资料保存期限不得少于两年。
第二十条 再生资源的处理、收集、储存、运输等过程，应当遵守国家相关污染防治标准和技术规范。
第二十一条 再生资源回收可以采取上门回收、流动回收、固定地点回收等方式。从事回收活动不得干扰居民正常生活。
第二十二条 公安机关交通管理部门对取得再生资源回收体系标识的专用车辆，应当核定运输路线和行驶时间，方便其运输再生资源。运输再生资源的专用车辆应当按照公安机关交通管理部门规定的路线和时间行驶。
第三章 再生资源利用管理
第二十三条 市和区、县（市）人民政府应当制定鼓励再生资源利用产业发展的政策措施，完善再生资源利用体系，推动企业在再生资源利用领域进行合作，促进资源高效利用和循环使用。
第二十四条 市和区、县（市）人民政府及其有关部门应当对再生资源利用的重点项目和再生资源利用研究、应用示范及产业化活动，依法给予经费扶持。
鼓励单位和个人投资建设技术含量高、工艺先进的再生资源利用项目。对从事再生资源利用的企业符合国家规定条件的，依法减免相应税款。
第二十五条 再生资源利用企业在领取营业执照后的15日内，应当向所在地再生资源管理机构备案。
第二十六条 再生资源利用企业应当推行清洁生产，减少污染。对回收的再生资源进行分类、整理，防止污染。
第二十七条 再生资源利用产品的生产、销售，应当符合安全生产、卫生、质量等有关法律、法规的规定。
第二十八条 区、县（市）人民政府应当制定土地、资金、经营环境等优惠政策，建立健全再生资源交易市场体系；鼓励再生资源回收经营者进入再生资源交易市场经营。
第二十九条 再生资源回收交易市场应当对收购的再生资源根据不同材质、用途进行分类和初级加工，具备条件的还可以建立深加工基地，利用高新技术对不同种类和品质的再生资源进行开发与利用。
第三十条 企业应当在可回收利用的产品、产品零部件及包装物上标注可回收利用标识，便于识别其材料的性质和种类。
利用再生资源生产的产品、产品零部件及包装物上，应当标注再生标识，便于循环使用。
第三十一条 新闻媒体应当通过宣传，鼓励公众购买再生资源利用产品。
在性能、技术、服务等指标相同条件下，政府采购应当优先采购再生资源利用产品。
第四章 法律责任
第三十二条 违反本条例第十二条规定，经营者在禁止设立再生资源回收站（点）区域设立站（点）的，由再生资源管理机构责令限期改正；逾期未改正的，予以取缔，并可处二千元以上一万元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十三条第一款规定，单位和个人未依法取得营业执照，擅自设立再生资源回收站（点）或者超出核准登记经营范围从事再生资源回收经营的，由工商行政管理部门依法处罚。
第三十四条 违反本条例第十三条第二款规定，经营者未向再生资源管理机构办理备案手续的，由再生资源管理机构责令限期补办；逾期未补办的，责令停止营业，并可处二千元以上一万元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十六条规定，单位和个人在回收站（点）对再生资源进行拆解、清洗等加工业务，影响环境的，由再生资源管理机构责令改正；逾期未改正的，处五百元以上一千元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第十五条、第十七条规定，再生资源回收站（点）和集中分拣、处理场所不符合有关规定的，由再生资源管理机构责令改正，并可处五百元以上二千元以下罚款。
第三十七条 违反本条例第十三条第三款、第十四条、第十八条、第十九条规定，再生资源回收经营者，未按照规定向公安机关备案，回收生产性废旧金属未按照有关规定如实登记，收购禁止收购物品的，由公安机关依法处罚。
第三十八条 有关行政管理人员在再生资源回收利用管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂和侵害再生资源经营者合法权益的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十九条 本条例自2012年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
