中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
关于加强国内水路客运液货危险品运输市场准入管理的通知
交通部水运司
关于加强国内水路客运液货危险品运输市场准入管理的通知
发布文号：交水发[2006]646号
各省、自治区、直辖市交通厅（委）、上海市港口管理局，长江、珠江航务管理局、中远、中海、长航、中外运集团：
为加强国内水路运输市场准入管理，提高国内航运业发展水平，保障运输安全，我部于2001年颁布实施了《国内船舶运输经营资质管理规定》（交通部令2001年第1号,以下简称“1号部令”）。其中对申请从事水路客运、液货危险品运输提出了明确的要求。针对1号令实施以来出现的新情况，为加强国内跨省水路客运、液货危险品运输市场准入管理，现就有关事项通知如下：
一、进一步明确并提高客船、液货危险品船市场准入条件
根据1号部令的规定，对新设立客运、液货危险品运输企业要求其至少一名持股25％以上的股东（以下简称“以该方式出资的股东”）具有3年以上经营相应船舶种类的海船、河船运输经历。该规定作为水路客运、液货危险品运输企业的准入条件之一，其出发点在于将具有水路客运、液货危险品运输经营资质企业的经营管理经验特别是安全管理经验引进新设立的公司，促进新公司各项安全管理制度的建立和落实。该规定的实施对提高新公司的经营和安全管理水平发挥了积极作用。为加强管理，提高国内客船、液货危险品船运输企业的整体素质，部决定进一步明确并提高客船、液货危险品船市场准入条件。
（一）以该方式出资股东应具备的条件。
按照1号部令要求，以该方式出资的股东应具有与拟新设立公司经营船舶种类相一致的沿海、内河客船、液货危险品船运输经历。如果新设立公司拟经营海船的，该股东应具有3年以上相应船舶种类的海船运输经历；如果新设立公司拟经营河船的，该股东应具有3年以上相应船舶种类的河船运输经历。且上述股东过去3年无重大安全责任事故和违法违章经营记录。新设立公司所经营的船舶中，按国家有关规定要求建立安全管理体系的，该股东还应取得海事部门签发的、覆盖其经营船舶种类的客船、液货危险品船安全管理体系符合证明（DOC证书）。
（二）对以该方式出资股东的相关要求。
以该方式出资的股东应按规定足额对新设立公司注资，严禁以虚假入资方式为新设立公司取得经营资质；该股东在新设立公司的股份应保持相对稳定，在新公司取得经营资质后3年内持有股比均不得低于25％。该股东应指派专门管理人员参与新公司的筹建，并对新公司的经营和安全管理进行指导。为保障以该方式出资股东公司对新设立公司的安全管理指导到位，同一公司以该方式出资投资新公司的数量不得超过3家。
（三）以该方式出资股东应提供的相关证明材料和程序。
拟以该方式出资的股东向其所在地交通主管部门申请，由当地交通主管部门审核并出具该公司3年内无重大安全责任事故和违法违章经营记录及其以该方式出资的企业不超过3家的证明文件。拟新设立的公司将该证明文件和能证明该股东公司对本公司出资情况的工商登记记录（名称预先核准通知书）、验资报告等一并提交新设立公司所在地交通主管部门。
当地交通主管部门在对新设立不足3年的水路客运、液货危险品运输企业进行年度核查和日常抽查时，应重点核对这些公司的股东股比变动情况，保证以该方式出资的股东在新公司取得经营资质后3年内持有股比均不低于25％。
（四）严格执行客船、液货危险品船“先审批，后建造”的有关规定，船舶运输经营人未取得运力市场准入许可文件前，不得自行开工建造客船、液货危险品船。
二、调整客船、液货危险品船以委托经营方式从事国内水路运输的相关规定
根据1号部令的规定，从事国内客船、液货危险品船运输必须取得企业法人资格。为解决原有个体客船、液货危险品船的历史遗留问题，我部《关于整顿和规范个体运输船舶经营管理的通知》（交水发〔2001〕360号）明确，个体运输船舶所有人和其他不具备经营资格的船舶所有人可按照平等自愿的原则与具有经营资格的船舶运输经营人签定船舶委托经营合同，由接受委托的船舶运输经营人负责委托船舶的经营和管理，并承担接受委托船舶的安全责任。在一定时期内，这一模式对于解决原有个体船舶的出路，促进社会资本投入水运业起到了积极的作用，但委托经营方式的种种弊端逐渐显现，主要表现在部分船舶存在“托而不管”的现象，委托经营的相关权力和责任没有得到很好的落实，存在一定的安全隐患。
为进一步规范管理，保障运输安全，部决定自2006年12月1日起，新投入营运（包括国内新建、国外进口和所有权转让、经营权变更的船舶）以及原有委托经营合同到期的客船、液货危险品船，不得再采用委托经营的方式。原委托经营合同未到期的客船、液货危险品船，应于2008年12月31日前，采用组建符合经营资质条件的新公司或光租给具有经营资格的公司等方式实现公司化经营。
三、加强航运企业经营资质的监管
各级航运主管部门要加强对企业经营资质的审查和监管，对以虚假入资方式骗取经营资质或不履行安全指导责任的公司，要按有关规定和程序取消其经营资格。对现采用委托经营方式的客船、液货危险品船，要指导并督促其在规定的时间内完成经营方式的转变。
请各有关省级交通主管部门在2006年年底前，将本省、自治区、直辖市内采用入股25％方式设立的客运、液货危险品运输企业的明细情况调查后报部。
本通知适用于国内跨省客运、液货危险品运输企业和船舶的管理，从通知之日起实施。
中华人民共和国交通部（章）
二○○六年十一月十六日
