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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 17:15:41  浏览:8803   来源:法律资料网
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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作,我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169
号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号),
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下,积极努力,克服重重困难,有条不紊地开展换证工作,已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申,并就有关问题通知如下:

  一、按照我局规定:到2000年年底,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,
取得“药品GMP证书”。为此,各有关部门做了大量的工作,我局安全监管司为抓好此项工
作,于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”,各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合,已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查,基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定,对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线),责令并督察其
自2001年1月1日起,停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时,不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品,在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度,一经发现违规现
象,立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行,需要一定时间,对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业,请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业,予以核准该剂型生产。

  对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业,
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证,经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后,可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间,可委托具
备条件的药品生产企业代加工,其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300
号)的相关要求审批,并报我局备案。

  二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业,在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”,仍可继续生产。

  基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限,我局将另行规定。

  三、为了统一部署全国许可证换证工作,也便于下一轮换证工作全国统一安排,此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

  四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理,不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

  五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业,由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准,核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》,
并报我局备案。

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结,并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况,请及时报我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月二十八日

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[内容提要] 《建设工程工程量清单计价规范》(GB50500-2008)强制性条文中规定,采用工程量清单方式招标,工程量清单必须作为招标文件的组成部分,其准确性和完整性由招标人负责。但实践中有的招标人会在招标文件中提出不对其提供的工程量清单的准确性和完整性负责而产生纠纷。本文从国家强制性标准的概念入手,厘清了国家强制性标准、工程建设标准强制性条文和《合同法》效力性规范的关系,推导出违反国家工程建设标准强制性条文及违反《标准化法实施条例》效力性的规定而无效。为解决施工合同造价纠纷提供了法律依据。
[关键词] 国家强制性标准 强制性条文 工程建设标准强制性条文 效力性规范
某工程主楼框架柱及裙楼部分框架柱设计为劲性柱,与劲性柱连接的框架梁主筋用连接板焊接连接。而招标文件及工程量清单、招标控制价是按照普通混凝土柱梁考虑的。尤其工程量清单的项目特征未标为劲性柱梁,因此中标人投标报价时也按普通钢筋混凝土柱梁报价,并签订了施工合同。在施工过程中,承包人提出劲性柱及框架梁钢筋绑扎及支模的人工及材料消耗比普通框架柱及框架梁多,在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。当施工图纸与工程量清单项目特征描述不符时,发、承包双方应按新的项目特征确定相应工程量清单项目的综合单价,所以相关项目的综合单价应作出调整;此外框架梁主筋与劲性柱焊接属于清单漏项,应按实进行调整。而发包人认为该部分不属于设计变更,而且虽然工程量清单没有在项目特征中标出劲性混凝土,但设计图纸中清楚地标出为劲性混凝土,施工企业应结合图纸作出合理报价,否则,后果应自行承担。
要正确处理以上纠纷,首先要弄清楚《建设工程工程量清单计价规范》(GB50500-2008)的法律性质。2008年9月7日,住房和城乡建设部以第63号令公告,发布了《建设工程工程量清单计价规范》(GB50500-2008)(以下简称《08规范》) ,[1]从2008年12月1日起实施。《08规范》的实施,对巩固工程量清单计价改革的成果,进一步规范工程量清单计价行为具有十分重要的意义。但是《08规范》的法律性质问题一直困扰着工程界和法律界,本人根据法律规定,论述如下:
一、《08规范》是国家强制性标准?
1992年12月30日,原中华人民共和国建设部颁布的《工程建设国家标准管理办法》(建设部令第24号)第三条规定将国家标准分为强制性标准和推荐标准。第二十九条规定:“国家标准的编号由国家标准代号、发布标准的顺序号和发布标准的年号组成,并应当符合下列统一格式:(一)强制性国家标准的编号为:GB50×××—××;GB:强制性国家标准的代号;50×××:发布标准的顺序号;—××:发布标准的年号。(二)推荐性国家标准的编号:GB/T50×××—××;GB/T:推荐性国家标准的代号;50×××:发布标准的顺序号;—××:发布标准的年号。从国家标准的编号上识别,《08规范》应当属国家强制性标准。
二、强制性条文必须执行?
原建设部于2000年8月25日颁布的《实施工程建设强制性标准监督规定》(建设部令第81号)第三条规定:“本规定所称工程建设强制性标准是指直接涉及工程质量、安全、卫生及环境保护等方面的工程建设标准强制性条文。国家工程建设标准强制性条文由国务院建设行政主管部门会同国务院有关行政主管部门确定”。首次提出了工程建设标准强制性条文,从已经颁布的强制性标准的内容看,目前工程建设强制性标准有三类,第一种是全部条文均为强制性条文,如《住宅建筑规范》(GB 50368—2005);第二种是部分条文为强制性条文,其它条文则为非强制性条文,如《建设工程施工质量验收统一标准》(GB50300-2001),第三种是全部条文均为非强制性条文,如《建设工程监理规范》(GB50319-2000)。
因此,《实施工程建设强制性标准监督规定》规定的工程建设强制性标准,应当是指编号为:GB50×××—××强制性国家标准中的工程建设标准强制性条文。《标准化法》和《标准化法实施条例》规定的国家强制性标准,在工程建设领域亦应当是指工程建设标准强制性条文。
为了加强工程建设强制性条文的实施监督,国务院建设行政主管部门自2000年以来相继批准了《工程建设标准强制性条文》共十五部分,包括城乡规划、城市建设、房屋建筑、工业建筑、水利工程、电力工程、信息工程、水运工程、公路工程、铁道工程、石油和化工建设工程、矿山工程、人防工程、广播电影电视工程和民航机场工程,覆盖了工程建设的各主要领域。
三、违反《08规范》强制性条文的效力?
《合同法》第五十二条规定:“有下列情形之一的,合同无效:(五)违反法律、行政法规的强制性规定”。《最高人民法院关于适用若干问题的解释(二)》第十四条规定:“合同法第五十二条第(五)项规定的‘强制性规定’,是指效力性强制性规定”。对于如何识别效力性强制性规定,应当采取正反两个标准。在肯定性识别上,首先的判断标准是该强制标准规定规定是否明确规定了违反的后果是合同无效,如果规定了违反的后果是导致合同无效,该规定属于效力性强制性规定。其次,法律、行政法规虽然没有规定违反将导致无效的,但违反规定如使合同继续有效将损害国家利益和社会公共利益的,也应当认定该规定是效力性强制性规定。[2]
(一)违反《08规范》强制性条文,则违反了《标准化法》与《标准化法实施条例》的强制性规定。《标准化法》第十四条规定:“强制性标准,必须执行。”《标准化法实施条例》第二十三条规定:“从事科研、生产、经营的单位和个人,必须严格执行强制性条文。”《实施工程建设强制性标准监督规定》是根据《标准化法实施条例》第四十二条规定:“工程建设标准化管理规定,由国务院工程建设主管部门依据《标准化法》和本条例的有关规定另行制定,报国务院批准后实施”。
(二)违反《08规范》强制性条文是违反《合同法》第五十二条第(五)项规定的效力性强制性规定,应当是无效的。《08规范》共有15个强制性条文,是《08规范》的核心。是实现“政府宏观控制、企业自主报价、市场形成价格、加强市场监管”的有效方法。建设工程计价秩序直接影响着建设工程市场秩序。有效的执行计价规范有利于我国公平有序的工程建设市场的确立。违反《08规范》将损害国家利益和社会公共利益。应当是无效的。
四、探讨和界定《08规范》的法律意义
《08规范》3.1.2 “采用工程量清单方式招标,工程量清单必须作为招标文件的组成部分,其准确性和完整性由招标人负责”(强制性条文)。在实务中有的招标人在制作招标文件时,会在招标文件中声明,招标人提供的工程量清单仅供参考,需投标人根据施工图纸认真核对等,以免除招标人对工程量清单准确性完整性的责任。招标人的这种声明因违反该条强制性条文而无效,其法定义务不得免除。如果投标人在施工过程中发现工程量清单缺项漏项,施工企业不承担任何法律责任,工程量应当按实结算。
《08规范》3.2.7 “分部分项工程量清单项目特征应按附录中规定的项目特征,结合拟建工程项目的实际予以描述”(强制性条文)。分部分项工程量清单的项目特征是确定一个清单项目从和单价的重要依据,在编制工程量清单中必须对其项目特征进行准确描述而全面描述。如果投标人在施工中发现分部分项工程量清单项目特征描述不准确或者错误,应当根据准确的项目特征进行计量计价。
该案中某工程主楼框架柱及裙楼部分框架柱设计为劲性柱,与劲性柱连接的框架梁主筋用连接板焊接连接。而招标文件及工程量清单、招标控制价是按照普通混凝土柱梁考虑的。工程量清单的项目没有描述为劲性柱梁,承包人投标报价时也只能按普通钢筋混凝土柱梁报价,在施工合同履行过程中,承包人提出劲性柱及框架梁钢筋绑扎及支模的人工及材料消耗比普通框架柱及框架梁多,在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。当施工图纸与工程量清单项目特征描述不符时,发、承包双方应按新的项目特征确定相应工程量清单项目的综合单价,相关项目的综合单价应作出调整;此外框架梁主筋与劲性柱焊接属于清单漏项,应按实进行调整。笔者认为承包人的意见是正确的,因为在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。分部分项工程量清单项目特征应按附录中规定的项目特征,结合拟建工程项目的实际予以描述。清单项目特征的描述,应根据计价规范附录中有关项目特征的要求,结合技术规范、标准图集、书图纸,按照工程结构、使用材质及规格或安装部位等,予以准确而详细的表述和说明。[3]建设单位清单项目特征描述不准确,应当按照劲性桩调整综合单价并承担漏项责任,工程量按实计算。发包人认为该部分不属于设计变更,虽然工程量清单没有在项目特征中标出劲性混凝土,但设计图纸中清楚地标出为劲性混凝土,承包人应结合图纸作出合理报价,否则,后果应自行承担。是对《08规范》的错误理解。承包人按照图纸施工,是施工企业的法定义务,也是施工企业的权利。发包人未经法定程序对图纸进行修改或者指使不按图纸施工,施工企业有权拒绝。施工企业按照图纸进行施工不错,但是施工图纸与工程量清单描述不一致的,应当按施工图纸调整分部分项工程项目的综合单价。工程量清单数量错误,缺项漏项的按实结算。

参考文献:
[1] GB50500-2008.建设工程工程量清单计价规范[S].
[2] 沈德咏,奚晓明主编.最高人民法院关于合同法司法解释(二)理解与适用[M].北京:人民法院出版社,2009年6月第1版.
[3] 《建设工程工程量清单计价规范》编制组.中华人民共和国国家标准《建设工程工程量清单计价规范》宣贯辅导教材[M].北京:中国计划出版社,2008年9月第1版.

本文作者:河南大乘律师事务所 李冠军

张掖市人民政府关于印发张掖市规范性文件管理办法的通知

甘肃省张掖市人民政府


张掖市人民政府关于印发张掖市规范性文件管理办法的通知



各县(区)人民政府,市政府各部门,市直及省属驻张各单位:

《张掖市规范性文件管理办法》已经市政府第五十八次常务会议审议通过,现予印发,请认真遵照执行。





二〇一一年八月九日





张掖市规范性文件管理办法



第一条 为加强对规范性文件的管理和监督,确保政府行政行为规范统一,坚持依法行政,根据有关法律、法规和《甘肃省规范性文件管理办法》规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内规范性文件的起草、审查、发布、备案以及监督管理工作,适用本办法。

第三条 本办法所称的规范性文件,是指本市、县区政府及所属工作部门和法律、法规授权管理公共事务的组织(以下统称制定机关),依据法定权限和程序制定的涉及公民、法人和其他组织权利义务、具有普遍约束力、可以反复适用的文件。

行政机关的内部工作制度、技术操作规程以及就人事、财务、外事等事项制定的文件不适用本办法。

第四条 市、县区政府依法履行层级监督职责,市政府对所属部门和县区政府的规范性文件进行管理监督。

第五条 市、县区政府法制工作机构、政府部门内设的法制科室,在本级人民政府、本部门的领导下,具体负责本办法的实施工作。

第六条 有下列情形之一的,可以制定规范性文件:

(一)相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的;

(二)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的;

(三)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定,但规定不具体、不便操作的。

法律、法规和规章已经明确规定的内容,规范性文件原则上不作重复规定。

第七条 下列机构不得制定规范性文件:

(一)临时性机构;

(二)行政机关的内设机构;

(三)行政机关的派出机构;

(四)受行政机关委托执法的机构。

第八条 政府规范性文件可以由政府有关主管部门或者政府法制工作机构组织起草。部门规范性文件由部门的有关业务科室或者法制科室负责起草,必要时可以邀请或者委托有关专家、研究机构起草。

第九条 起草的规范性文件内容涉及其他部门、机构职责或者与其他部门、机构关系密切的,起草机关应当征求其他部门、机构的意见或者由两个以上部门、机构联合起草。

第十条 规范性文件名称可以使用“规定”、“办法”、“决定”等,但不得使用“法”、“条例”。

政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称,部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。

规范性文件一般以条文形式表述,除内容复杂的外,一般不分章、节。

第十一条 规范性文件不得设定下列内容:

(一)行政许可事项;

(二)行政处罚事项;

(三)行政强制措施;

(四)行政事业性收费项目;

(五)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。

规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定,不得增设公民、法人和其他组织的义务,不得限制公民、法人和其他组织的权利。

第十二条 起草规范性文件应当做到结构严谨,条理清楚,用语准确、文字简明,具有可操作性,符合国家行政机关公文处理规范和要求。

第十三条 提请市、县区政府发布的规范性文件,经起草机关内设的法制科室初审,并经有关会议集体审议后,形成送审稿,报送同级政府法制工作机构审查。

部门规范性文件由制定机关内设的法制科室进行审查修改后,报送同级政府法制工作机构审查。部门没有设立法制科室的,应当确定专门的法制工作人员负责审查工作。

第十四条 送政府法制工作机构审查的规范性文件送审稿,由起草机关的主要负责人签署;几个部门共同起草的应当由各个部门的主要负责人共同签署,并由主办部门负责送审。

第十五条 起草机关在报送规范性文件送审稿时,应当提交下列文件和材料:

(一)提请审查的报告;

(二)规范性文件送审稿文本;

(三)规范性文件起草说明;

(四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和政策以及上级行政机关的相关规范性文件;

(五)征求意见的相关材料;

(六)其他有关材料。

第十六条 政府法制工作机构负责对规范性文件送审稿进行审查,并提出书面审查意见。审查的主要内容是:

(一)是否具有制定的必要性和可行性;

(二)是否超越制定机关的法定权限;

(三)是否与法律、法规、规章和有关政策规定相抵触;

(四)具体规定是否适当;

(五)对分歧意见的协调及处理情况;

(六)其他需要审查的内容。

第十七条 政府法制工作机构对规范性文件送审稿进行审查,需要征求有关部门意见的,有关部门应当确定责任人在规定期限内书面予以回复。

相关部门对规范性文件内容有重大分歧意见的,政府法制工作机构按照政府授权进行协调,协调不成的,由本级政府办公室协调或报请本级政府决定。对重大分歧意见的协调和处理情况,应当在审查意见中载明。

第十八条 政府法制工作机构在审查规范性文件时,根据文件内容涉及范围,可采取召开座谈会、听证会或者向社会公布草案等方式,听取政府相关部门、公民、法人和其他组织的意见。

公民、法人和其他组织对规范性文件草案内容提出意见和建议的,政府法制工作机构应当研究处理,并向其反馈意见和建议采纳情况。

第十九条 政府法制工作机构对规范性文件送审稿,应当在收到之日起30个工作日内审查完毕。内容复杂、争议较大或涉及其他重大问题的,经政府法制工作机构主要负责人批准,可以适当延长,并告知起草机关。

第二十条 送审的规范性文件有下列情形之一的,政府法制工作机构应当提出不予同意、暂缓制定或者补充修改的审查意见,书面告知起草机关:

(一)不符合本办法第十五条、第十六条规定的条件;

(二)制定的基本条件尚不成熟的;

(三)有关部门对规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大争议,且未与起草部门协商一致的。

第二十一条 政府法制工作机构对规范性文件送审稿进行审查修改后,认为符合本办法规定,内容基本成熟的,提出书面审查意见。若报请市、县区政府发布的规范性文件,由起草机关提交本级政府常务会议审议。

第二十二条 提请市、县区政府发布的规范性文件,须经政府常务会议审议通过后方可发布。

政府常务会议听取政府法制工作机构对提交审议的规范性文件合法性的审查意见,对规范性文件的必要性及可行性进行审议。

规范性文件中涉及重大公共利益和群众切身利益的事项要进行听证。对听证中提出的合理意见和建议要吸收采纳,并向社会公布。

第二十三条 部门规范性文件经政府法制工作机构审查后同意发布的,由制定机关的主要负责人签发,并在规范性文件公文主题词中使用专门的公文类属词。

由两个以上部门联合制定的规范性文件,由各部门主要负责人共同签发。

第二十四条 乡镇人民政府制定涉及公民、法人和其他组织重大利益的规范性文件,应当由县区政府法制工作机构实施前置审查后方可发布。

第二十五条 规范性文件应当由制定机关向社会公布。未向社会公布的,不得作为实施行政管理的依据。

规范性文件应当在政府政务刊物、政府信息网站或者本地主要报刊上发布。

乡镇人民政府应当在公共场所建立公告栏,公布其制定的规范性文件。公布时间不少于30日。

第二十六条 规范性文件由制定机关负责解释。

制定机关不得授权所属部门或者机构行使规范性文件解释权。

第二十七条 制定发布的规范性文件要明确标注有效期为5年,有效期满的自动失效。

第二十八条 规范性文件自发布之日起15日内,应当报送上级机关备案,接受上级机关的备案审查。

市、县区政府发布的规范性文件,由本级政府法制工作机构报送上级机关和本级人大常委会备案。

市、县区政府所属工作部门发布的规范性文件,向本级政府法制工作机构报送备案。

第二十九条 规范性文件制定机关的发文机构在印制规范性文件时,应当同时向本级法制工作机构或本部门法制科室提供备案所需数量的规范性文件正式文本。

第三十条 政府法制工作机构对报送备案的规范性文件进行审查时,需要制定机关提供相关材料或者说明有关情况的,制定机关应当在接到通知后7日内报送材料或者说明情况。需要有关部门协助审查或者征求有关部门意见的,有关部门应当在规定的期限内回复书面意见。

第三十一条 规范性文件制定机关拒不履行规范性文件备案程序或者故意隐瞒规范性文件制定情况逃避监督的,由备案审查的政府法制工作机构提请同级政府给予通报批评,责令限期改正。情节严重的,报同级政府批准,对规范性文件依法予以撤销,并向社会公布。

第三十二条 规范性文件制定机关应当根据上级机关提出的备案审查意见,及时对规范性文件进行修改或废止。对于规范性文件存在的问题拒不纠正、拖延纠正的,由上级机关责令改正并给予通报批评,拒不改正的,对规范性文件依法予以撤销,并向社会公布。

被撤销的规范性文件自发布撤销通知之日起无效。

第三十三条 公民、法人和其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章相抵触,或与有关政策规定不一致的,可以向政府法制工作机构提出审查的建议,政府法制工作机构应进行审查,并做出答复。

第三十四条 规范性文件制定机关应当根据法律、法规、规章和国家政策的调整情况,及时对现行的规范性文件进行清理。

市、县区政府每隔2年负责组织进行一次规范性文件清理工作,对不符合法律、法规、规章规定,内容相互抵触、依据缺失以及不适应经济社会发展要求的规范性文件,特别是对含有地方保护、行业保护内容的规范性文件,要予以修改或者废止。

第三十五条 规范性文件由原制定机关负责清理。原制定机关已被合并、撤销或职能调整的,由现在承担此项职能的部门负责清理。清理部门应当根据情况提出对规范性文件的处理建议,报本级政府决定。

第三十六条 规范性文件制定机关要建立规范性文件定期清理评估制度。清理后要向社会公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录,未列入继续有效文件目录的规范性文件,不得作为行政管理的依据。

制定规范性文件所依据的法律、法规、规章和政策措施已做修改或调整的,规范性文件的效力应当终止。

第三十七条 违反本办法制定规范性文件,损害公民、法人和其他组织合法权益,情节严重,造成不良后果的,对制定机关主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。

第三十八条 政府法制工作机构未按照本办法规定对规范性文件进行审查、备案,有失职行为的,由本级政府责令限期改正,给予通报批评。情节严重,造成不良后果的,对其主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。

第三十九条 本办法自发布之日起施行,有效期为5年。《张掖市规范性文件制定及备案审查办法》同时废止。