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四川省工程建设项目招标代理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 20:16:04  浏览:9249   来源:法律资料网
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四川省工程建设项目招标代理办法

四川省人民政府


四川省工程建设项目招标代理办法

四川省人民政府令第191号
  《四川省工程建设项目招标代理办法》已经2005年1月30日省人民政府第56次常务会议审议通过,现予发布,自2005年5月1日起施行。
                                            省长 张中伟
                                   二00五年三月六日
第一章   总 则
  第一条 为规范工程建设项目招标代理行为,保障招标投标当事人的合法权益,根据《中华人民共和国招标投标法》、《四川省国家投资工程建设项目招标投标条例》等法律、法规,结合四川省实际,制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内从事工程建设项目招标代理活动及其监督管理,适用本办法。
  第三条 本办法所称工程建设项目,是指土木工程、建筑工程、线路管道工程、设备安装工程、装饰装修工程建设项目。
  本办法所称工程建设项目招标代理,是指招标代理机构在招标人委托的范围内,对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备(进口机电设备除外)和材料采购提供招标服务的行为。
  第四条 省建设行政主管部门负责全省工程建设项目招标代理机构(以下简称招标代理机构)的资格认定和管理。
  县级以上发展改革、建设、铁道、交通、信息产业、水利、民航等行政主管部门(以下简称有关行政监督部门)依法在各自的职责范围内对工程建设项目招标代理活动实施监督。
第二章 执业准入
  第五条 招标代理机构必须依法取得省以上建设行政主管部门颁发的工程建设项目招标代理资格证书,并在工程建设项目招标代理资格证书规定的范围内承接工程建设项目招标代理业务。
  招标代理机构不得与行政监督部门存在行政隶属关系或者合伙、合作经营以及其他利益关系。
  第六条 两个以上不同资格等级的招标代理机构联合承担工程建设项目同一招标代理业务的,按照资格等级较低的业务许可范围承接招标代理业务;各方招标代理机构应共同与招标人签订书面合同,并就招标代理活动承担连带责任。
  第七条 招标代理机构可以跨地区承接工程建设项目招标代理业务。任何单位和个人不得以任何方式限制或者排斥招标代理机构依法从事工程建设项目招标代理业务。
  第八条 有下列情形之一的国家投资工程建设项目,招标人应当委托招标代理机构办理招标事宜:
  (一)招标人是对该项目具有行政监督职能的主管部门的;
  (二)行政监督部门的工作人员在招标项目中担任主要负责人的;
  (三)招标人最近3年内在实施项目招标活动中有过违法行为的。
  第九条 招标代理专职技术人员只能受聘于一个招标代理机构。末受聘于招标代理机构的,不得从事招标代理活动。
  第十条 招标代理机构设立的分支机构或者派出的业务机构应当具有3名以上注册于本代理机构的专职技术人员。招标代理机构对其设立的分支机构或者派出的业务机构从事的招标代理活动承担法律责任。
  第十一条 下列行为予以禁止:
  (一)转让、转包招标代理,业务;
  (二)转让、出借、倒卖招标代理资格证书;
  (三)假借他人招标代理资格证书承接招标代理业务;
  (四)无招标代理资格证书或者超越招标代理资格证书规定的范围承接招标代理业务;
  (五)法律、法规和规章禁止的其他行为。
第三章 执业规范
  第十二条 除本办法第八条规定外,招标人具备下列编制招标文件和组织评标能力的,可以自行办理招标事宜:
  (一)具有与招标项目规模和复杂程度相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面专业技术力量;
  (二)具有从事同类工程建设项目招标的经验;
  (三)具有专门的招标机构或者拥有3名以上招标专职技术人员。
  依法必须进行招标的项目,招标人自行办理招标事宜的,应当向有关行政监督部门备案。
  任何单位和个人不得强制其委托招标代理机构办理招标事宜。
  第十三条 招标人有权自行选择招标代理机构,委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。
  招标人委托招标的,应当委托具有相应资格等级的工程建设项目招标代理机构代理,有权要求招标代理机构出示工程建设项目招标代理资格证书原件。
  第十四条 招标代理机构接受招标人委托,承担下列全部或部分工作:
  (一)代拟招标公告;
  (二)代拟投标邀请书;
  (三)代拟资格预审文件;
  (四)协助招标人评审投标资格预审文件;
  (五)编制和发出招标文件;
  (六)编制工程量清单;
  (七)编制标底;
  (八)组织投标人踏勘现场、答疑、草拟答疑纪要;
  (九)协助招标人或受招标人委托依法组建评标委员会;
  (十)协助招标人或受招标人委托组织开标、评标、定标;
  (十一)编制招标投标情况书面报告;
  (十二)办理招标的备案手续和有关事项的公示手续;
  (十三)代拟合同;
  (十四)约定的其他事项。
  第十五条 招标代理机构承接工程建设项目招标代理业务,应当与招标人签订书面合同。
  书面合同应载明:
  (一)招标人名称和招标代理机构名称;
  (二)招标代理机构的资格等级及其证书编号;
  (三)委托代理内容;
  (四)负责该代理业务的注册于本机构的项目负责人及两名以上专职技术人员的姓名和身份证号码;
  (五)服务费及其支付方式;
  (六)履约期限;
  (七)违约责任以及争议解决方法;
  (八)签订时间、地点;
  (九)双方约定的其他事项。
  第十六条 招标代理机构承接招标代理业务后,应当按合同约定安排具有相应招标代理业务能力的专职技术人员从事该项招标代理工作。
  第十七条 招标人应当向招标代理机构提供招标代理业务所需的文件和资料,并对提供的文件和资料的准确性、合法性负责。
  招标人及其工作人员不得从事与招标代理活动有关的下列行为:
  (一)收受贿赂、索取回扣或者谋取其他不正当利益;
  (二)以违法压价、操纵招标投标为条件选择招标代理机构;
  (三)与招标代理机构串通,在招标投标中弄虚作假、规避招标、明招暗定、肢解发包;
  (四)指使招标代理机构不按法律、法规、规章、工程建设标准和招标投标程序进行招标代理;
  (五)法律、法规和规章禁止的其他行为。
  第十八条 招标代理机构向招标人和投标人收取的费用必须符合国家有关规定。
  招标代理机构不得以低于国家规定的取费标准承揽业务,不得以收费低为由降低招标代理服务质量,不得向投标人或者中标人附加任何条件或者收取任何额外费用,不得收取报名费、会议费,不得没收投标人的投标保证金。
  招标代理机构出售资格预审文件、招标文件只能收取工本费;招标投标使用的图纸资料只能收取押金,未中标单位退回图纸资料时退回押金。
  第十九条 招标代理机构应当在招标人委托范围内办理招标事宜,遵守法律、法规和规章关于招标人的规定;对招标人违背法律、法规和规章的要求应予拒绝。
  招标人应当对招标代理机构在受委托范围内的招标结果承担法律责任,招标代理机构对自己在招标代理过程中的违法违规行为和超越招标人委托范围的行为承担法律责任。
  第二十条 招标代理机构不得以行贿、提供回扣或者其他不正当竞争手段承揽工程建设项目招标代理业务。
  第二十一条 招标代理机构不得以不合理的条件限制、排斥、歧视投标人或潜在投标人。
  第二十二条 招标代理机构及其专职技术人员不得在同一项目中同时接受招标人和投标人的委托或者两名以上投标人的委托从事同一招标投标代理业务。
  第二十三条 招标代理机构不得与招标人、投标人串通损害国家利益、公共利益或者他人合法的权益。
  第二十四条 招标代理机构不得与招标人有隶属关系或者有股东、合作经营和其他利益关系。
  第二十五条 招标代理机构及其人员对在招标代理活动中知悉的商业秘密应当保密,不得泄露,不得利用执业之便谋取不正当利益,不得与第三者串通损害招标人、投标人的合法利益。
  第二十六条 招标代理机构应当建立代理业务档案,妥善保存招标活动中形成的有关文件和资料;委托代理范围内的文件和资料应当抄送业主并按国家规定的档案保存期限保存,有关行政监督部门查阅时应予提供。
  第二十七条 招标代理机构资格认定机关应建立招标代理机构信息库,记录招标代理机构的基本情况、专职技术人员、经营状况、不良记录、资格认定及复审等信息并向社会公布。
第四章 罚 则
  第二十八条 招标代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请工程建设项目招标代理资格的,颁证机关不予受理或者不予颁发资格证书,给予警告并在1年内不受理其资格申请。
  招标代理机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得工程建设项目招标代理资格证书的,由颁证机关处以3万元罚款,撤消其工程建设项目招标代理资格,收回其资格证书并在3年内不受理其资格申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 有违反本办法第十一条规定行为之一的,其招标代理行为无效,处以1万元以上3万元以下罚款。
  第三十条 招标代理机构违反本办法第二十条规定的,责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十一条 招标代理机构及其人员有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;情节严重的,处以1万元以上3万元以下罚款:
  (一)违反本办法第十八条规定的;
  (二)在同一项目中同时接受招标人和投标人的委托或者两名以上投标人的委托从事同一招标投标代理业务的;
  (三)违反招标代理合同约定安排非本机构专职技术人员负责该项招标代理工作的;
  (四)未按国家有关档案保存期限规定保存招标活动中的有关文件和资料或者拒绝有关行政监督部门查阅的;
  (五)对招标人违背法律、法规和规章的要求不予拒绝的。
  第三十二条 招标代理机构因违法受到行政处罚,情节严重的,对招标代理机构法定代表人、项目负责人和直接责任人给予通报批评,3年内禁止从事招标代理业务。
  第三十三条 因招标代理机构的原因给委托人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
  第三十四条 招标人违反本办法第十三条规定,委托不具有相应招标代理资格的招标代理机构代理招标的,责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的处分。情节严重的,依法给予降级、撤职、开除的处分。造成损失的,向其追偿部分或者全部损失。
  第三十五条 招标人及其工作人员违反本办法第十七条第二款规定的,责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;影响中标结果的中标无效;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十六条 本办法规定的撤消、暂停、取消工程建设项目招标代理资格,由招标代理机构资格认定机关决定;其他行政处罚,由有关行政监督部门按各自职责分工依法决定。
  各有关行政监督部门应将处罚结果抄告招标代理机构资格认定机关,记入招标代理机构信息库不良记录档案。属于甲级资格代理机构的,由省招标代理机构资格认定机关抄报国务院建设行政主管部门。
  第三十七条 有关行政监督部门有下列行为之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行监督职责或者监督不力造成严重后果的;
  (二)非法限制或者排斥招标代理机构依法从事的工程建设项目招标代理业务的;
  (三)非法干预招标人选择招标代理机构的;
  (四)为招标人指定招标代理机构的。
  第三十八条 招标代理活动中违反其他有关法律、法规和规章规定的,按相应的法律、法规和规章进行处理。
第五章 附 则
  第三十九条 本办法自2005年5月1日起施行。


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建筑工程消防监督审核管理规定

公安部


建筑工程消防监督审核管理规定

1996年10月16日,中华人民共和国公安部

第一章 总 则
第一条 为了加强建筑工程的消防监督审核管理,提高建筑工程防火抗灾能力,保障人民生命和公私财产安全,保障国家消防法律、行政法规和技术标准的贯彻实施,依据《中华人民共和国消防条例》及其实施细则制定本规定。
第二条 本规定所称建筑工程消防监督审核,是指公安消防监督机构对新建、改建、扩建、建筑内部装修和用途变更的建筑工程项目,从设计、施工到竣工验收所实施的消防设计审核、施工安装监督检查和消防验收。
具体监督审核范围,由省、自治区、直辖市公安机关根据本地区实际情况作出规定。
第三条 凡从事建筑工程建设,消防设计、施工安装和建筑消防设施检测、维修保养的单位和个人,建筑物所有者以及各级公安消防监督机构均应当遵守本规定。

第二章 建设、设计、施工安装单位的责任
第四条 建设单位应当将新建、改建、扩建、建筑内部装修以及用途变更工程项目的消防设计图纸和资料送公安消防监督机构审核,并填写相应的《建筑消防设计防火审核申报表》《自动消防设施设计防火审核申报表》或者《建筑内部装修设计防火审核申报表》,经审核批准后,方可开工兴建。
第五条 设计单位在进行工程项目设计时,必须执行国家消防技术标准和其他工程建设标准有关消防设计的规定。
由外国或者港澳台地区有关单位设计的建筑工程项目,必须符合我国消防技术标准的规定。
国家、省级重点工程和其他设置建筑自动消防设施的建筑工程设计应当编制消防设计专篇,该专篇包括设计依据、工程概况说明和工程项目中涉及本规定第十五条所列内容的图纸资料。
设计单位应当按照《建筑工程消防设计审核意见书》修改消防设计图纸。
第六条 设计单位应当建立消防设计责任制。法定代表人负责组织本单位的消防设计管理工作,检查消防设计质量;技术负责人应当把消防设计纳入工程设计审查范围,凡不符合消防技术标准的工程设计不应当签发;设计单位应当组织工程设计人员学习、掌握国家消防技术标准,定期进行考核。
第七条 施工安装单位必须按照批准的消防设计图纸施工安装,不得擅自改动。
第八条 凡含有本规定第十五条第五项至第九项建筑自动消防设施的建筑工程,在工程竣工后,施工安装单位必须委托具备资格的建筑消防设施检测单位进行技术测试,取得建筑消防设施技术测试报告。
第九条 建设单位应当向公安消防监督机构提出工程消防验收申请,送达建筑消防设施技术测试报告,填写《建筑工程消防验收申报表》,并组织消防验收。
消防验收不合格的,施工单位不得交工,建筑物的所有者不得接收使用。
第十条 建筑工程消防验收后,建筑物的所有者或者管理者应当落实建筑消防设施的管理和值班人员,与具备建筑消防设施维修保养资格的企业签订建筑消防设施定期维修保养合同,保证消防设施的正常运行。
第十一条 建筑消防设施的设计、安装调试、检测和维修保养必须选用已经取得省级以上公安消防监督机构审查许可的单位。
第十二条 建筑工程消防设计和建筑消防设施应当积极采用先进的消防技术。
建筑消防设施、防火材料等必须选用经国家产品质量认证、国家核发生产许可证或者国家消防产品质量检测中心检测合格的产品。

第三章 消防监督机构的责任
第十三条 公安机关对建筑工程的消防监督审核实行直辖市、副省级市、地级市及其所辖区(市、县)两级和地区(州、盟)及其所辖县(市、旗)两级公安消防监督机构分工审核制度。具体分工,由省、自治区、直辖市公安消防监督机构根据实际情况作出规定。
省、自治区公安消防监督机构负责制定本地区有关建筑工程消防监督审核管理的规章制度,管理、检查本辖区建筑工程消防监督审核工作,参加、指导对国家和省级重点工程项目的消防监督审核。
跨省、跨地区的建筑工程消防监督审核工作,由公安部或者省、自治区、直辖市公安消防监督机构负责组织。
第十四条 公安消防监督机构对送审的建筑工程项目应当按照建筑防火设计、建筑消防设施设计分专业实行分工审核和技术总复核制度。
城市公安消防监督机构内部应当将消防设计审核管理权和消防验收管理权分离。在实施消防验收时,应当组织防火监督检查、消防产品质量监督、灭火战训和建筑工程消防监督审核等部门的专业技术人员参加。
第十五条 消防设计审核的主要内容:
(一)总平面布局和平面布置中涉及消防安全的防火间距、消防车道、消防水源等;
(二)建筑的火灾危险性类别和耐火等级;
(三)建筑防火防烟分区和建筑构造;
(四)安全疏散和消防电梯;
(五)消防给水和自动灭火系统;
(六)防烟、排烟和通风、空调系统的防火设计;
(七)消防电源及其配电;
(八)火灾应急照明、应急广播和疏散指示标志;
(九)火灾自动报警系统和消防控制室;
(十)建筑内部装修的防火设计;
(十一)建筑灭火器配置;
(十二)有爆炸危险的甲、乙类厂房的防爆设计;
(十三)国家工程建设标准中有关消防设计的其他内容。
第十六条 下列建筑工程项目应当列为消防设计审核的重点:
(一)甲、乙、丙类火灾危险性的厂房、库房(含堆场)、储罐区,洁净厂房,高层工业建筑;
(二)高层民用建筑;
(三)发电厂(站),广播、电视中心,邮政、通讯枢纽等重要工程;
(四)宾馆、商(市)场、体育馆、影剧院、礼堂、歌舞厅、医院、铁路旅客站、汽车客运站、码头、机场候机楼等公共建筑;
(五)地下工程;
(六)科研基地、学校、幼儿园、图书馆、档案馆、展览馆、博物馆等;
(七)其他重要工程。
第十七条 消防设计审核应当遵循国家消防法律、行政法规和技术标准。
对由外国或者港澳台地区有关单位设计的建筑工程项目,应当依据我国消防技术标准进行审核。
对于我国消防技术标准尚未规定的消防设计内容和新材料、新技术带来的有关消防安全的新问题,应当由省一级公安消防监督机构或者公安部消防局会同同级建设主管部门组织设计、施工、科研等部门的专家论证,提出意见,作为消防设计审核的依据。
第十八条 公安消防监督机构对送审的建筑工程消防设计应当及时审核,从登记收图之日起,一般工程应当在十日之内,国家、省级重点建筑工程以及设置建筑自动消防设施的建筑工程应当在二十日之内签发《建筑工程消防设计审核意见书》。需要组织专家论证消防设计的工程,可以延长至三十日。在规定的期限内不予答复,即为同意。
第十九条 公安消防监督机构在建筑工程施工中应当根据本规定第七条和第十二条要求,对消防设计的实施进行抽样性检查。
第二十条 公安消防监督机构在接到建设单位消防验收申请时,应当查验建筑消防设施技术测试报告等消防验收申报材料,材料齐全后,应当在十日之内按照国家消防技术标准进行消防验收,并在消防验收后七日之内签发《建筑工程消防验收意见书》。
第二十一条 省级以上公安消防监督机构对承担建筑消防设施设计、安装调试、检测和维修保养等服务企业、机构实行消防专业资格定期审查,每两年进行一次,合格后,核发许可证;不合格的,不发或者撤销许可证,并定期向社会公告。
第二十二条 建筑工程消防监督审核应当建立档案,并按年限、工程的性质和重要性分类保管。
第二十三条 承担消防设计审核的消防监督人员应当具备相应的工程技术专业知识,按照公安部有关消防监督人员资格管理规定,取得岗位资格,方可上岗。
第二十四条 公安消防监督机构和人员严禁以任何名义和形式指定某个企业承担建筑消防设施设计、安装调试和维修保养,或者指定使用某个企业的消防产品。选择建筑消防设施设计、安装调试和维修保养企业或者选用消防产品,一律由建设单位根据有关公告确定。
第二十五条 公安消防监督机构和人员必须无偿履行消防监督职责,严禁开办建筑消防设施设计、安装调试、检测和维修保养等服务企业、机构;严禁在上述企业、机构兼职;严禁向企业收取各种名目的咨询费、管理费等;严禁向企业强行摊派各种费用或者无偿占有企业的钱物。

第四章 奖 惩
第二十六条 对执行消防技术标准和本规定成绩显著的单位和个人,由公安机关、上级主管部门或者本单位给予表彰奖励。
第二十七条 消防设计不合格的建筑工程设计,不得评为优秀设计。建筑消防设施安装质量不合格的不得评为优秀工程。
第二十八条 建设单位和个人违反本规定有下列行为之一的,由公安机关责令改正,并可以对直接责任人员和主管人员处以一千元以下罚款。对拒不改正或者限期不改的,责令停止施工,已经完工的,责令停止使用:
(一)未按规定向公安消防监督机构送审建筑工程消防设计图纸,即开工兴建的;
(二)施工中擅自改动消防设计,违反国家消防技术标准规定的;
(三)建筑消防设施未经验收合格,擅自接收使用的。
第二十九条 设计、施工、安装调试、检测、维修保养单位和个人违反本规定有下列行为之一的,由公安机关责令改正,并可以对单位和直接责任人员、主管人员处三万元以下罚款;对拒不改正或者限期不改的,责令停工,已完工的不得验收交付使用;已经取得设计、安装调试、检测和维修保养许可证的单位,由省级以上公安消防监督机构撤销其许可证:
(一)工程设计违反国家消防技术标准和其他工程建设标准有关
消防设计规定,造成后果的;
(二)建筑装修施工中擅自移动消防设备,影响消防设施使用功能的;
(三)未取得许可证和年度复验,或者超越许可范围承担建筑消防设施设计、安装调试的;
(四)建筑消防设施设计、安装调试、检测、维修保养弄虚作假,质量低劣的;
(五)选用未经国家法定检测机构检测合格的消防产品,经纠正不改的。
第三十条 违反本规定情节、后果严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 对公安消防监督机构及人员违反本规定的行为,任何单位和个人都有权举报。
第三十二条 公安消防监督机构及人员违反本规定,有下列行为之一,尚不够刑事处罚的,应当依照有关规定,给予责任者行政处分并调离消防监督岗位:
(一)故意不履行消防监督审核管理职责的不作为行为;
(二)对应当办理审批、验收,故意拖延不办,超过审批、验收期限的;
(三)向建设单位指定建筑消防设施设计、安装调试和维修保养企业的;
(四)向建设或者施工安装单位指定使用某个企业的消防产品的;
(五)擅自收取各种名目的咨询费、管理费等的;
(六)强行摊派各种费用,无偿占有被监督单位或者个人财物的;
(七)索要、接受被监督单位或者个人财物的;
(八)参与建筑消防设施设计、安装调试、检测维修保养或者开办从事上述业务的企业、机构的。

第五章 附 则
第三十三条 以前有关建筑工程消防监督审核管理的规定与本规定有抵触的,按照本规定执行。
第三十四条 本规定由公安部负责解释。
第三十五条 本规定自一九九七年三月一日起施行。



关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。